Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha vylučování a metabolismus po jednorázové perorální dávce 14C-značeného ORM-12741 (ALMAS)

13. března 2009 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Rovnováha vylučování a metabolismus po jedné perorální dávce ORM-12741 značeného 14C; otevřená, nerandomizovaná studie s jedním centrem u zdravých mužských subjektů

Studie se provádí za účelem zkoumání absorpce C14-ORM-12741 ze střeva do krevního řečiště, distribuce do krevního řečiště, metabolismu v játrech a vylučování původního léčiva a metabolitů do stolice, moči a vydechovaného vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šest zdravých mužů dostane 3 mg ORM-12741 jako jeden perorální roztok (0,1 mg/ml). Perorální dávka obsahuje 0,73 mg 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741 a 1,27 mg ORM-12741.

Subjekty budou omezeny na místo studie ode dne -1 (odpoledne před dnem dávkování) až do alespoň 168 hodin po podání léčiva (den 8). Subjekty budou propuštěny v den 8, pokud radioaktivita v moči a stolici splní předem definovaná kritéria (vylučování močí <0,5 % a vylučování stolicí <0,5 % dávky za 24 hodin na základě rychlých počtů radioaktivity 14C, které se budou měřit od 7. dne dále). Pokud v den 8 nejsou tato předem definovaná kritéria splněna, subjekty zůstanou hospitalizovány maximálně dalších sedm dní (den 15), dokud nebudou kritéria splněna (denní kontrola rychlého počítání). Pokud 15. den nebudou tato předem definovaná kritéria splněna, budou subjekty propuštěny a požádány, aby si doma jednou týdně odebraly 24hodinový vzorek moči a/nebo stolice a doručily jej do klinické výzkumné jednotky v Zuidlarenu. Tyto týdenní sběry budou pokračovat, dokud nebudou splněna kritéria. Celková doba trvání studie bude přibližně 5 - 6 týdnů pro každý subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • AE Zuitlaren, Holandsko, 9470
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví Muž
  • Věk 18-60 let včetně
  • Hmotnost 55-100 kg včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (včetně)
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, tabákových výrobků, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „power drinky“) a hroznového ovoce (džus) od 48 hodin před vstupem do centra klinického výzkumu do vybít
  • Lékařská anamnéza bez větší patologie
  • Všechny hodnoty pro hematologii a pro klinické chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil lékařský vyšetřovatel
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci od doby podání až do tří měsíců po návštěvě na konci studie
  • Ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantní patologie
  • Mentální handicap
  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií
  • Při screeningové návštěvě abnormální 12svodové EKG klinického významu
  • Pravidelná/rutinní léčba netopickými léky během 30 dnů před podáním léku
  • Nepravidelný vzor defekace (méně než jednou za dva dny)
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě dentálních X-dnů a prostého rentgenu hrudníku a kostry těla (kromě páteře)) během práce nebo během účasti na lékařském hodnocení v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORM-12741
Lék: ORM-12741
3 mg ORM-12741 jako jedna dávka. Obsahuje 0,73 mg (2,5 MBq) 14C označeného ORM-12741
Ostatní jména:
  • zdravý dobrovolník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bilance vylučování celkové radioaktivity 14C po jednorázové perorální dávce 14C-ORM-12741
Časové okno: Celková radioaktivita 14C ve stolici a moči, dokud nejsou splněna předem definovaná kritéria. Celková doba trvání studie bude přibližně 5 - 6 týdnů pro každý subjekt.
Celková radioaktivita 14C ve stolici a moči, dokud nejsou splněna předem definovaná kritéria. Celková doba trvání studie bude přibližně 5 - 6 týdnů pro každý subjekt.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li získat další informace o bezpečnosti ORM-12741
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3098004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na ORM-12741

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit