14C-표지 ORM-12741의 단일 경구 투여 후 배설 균형 및 대사 (ALMAS)
14C-표지된 ORM-12741의 단일 경구 투여 후 배설 균형 및 대사; 건강한 남성 피험자에 대한 개방형, 비무작위, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
6명의 건강한 남성에게 단일 경구 용액(0.1mg/mL)으로 ORM-12741 3mg을 투여합니다. 경구 용량은 0.73mg의 14C-ORM-12741(2.5MBq), 1mg의 13C-ORM-12741 및 1.27mg의 ORM-12741을 포함합니다.
피험자는 -1일(투약일 전 오후)부터 약물 투여 후 최소 168시간(8일)까지 연구 장소에 제한됩니다. 피험자는 소변 및 대변의 방사능이 사전 정의된 기준(7일째부터 측정되는 14C 방사능 빠른 카운트를 기준으로 24시간당 용량의 0.5% 미만 소변 배설 및 0.5% 미만)을 충족하는 경우 8일에 퇴원합니다. 이후). 8일째에 이러한 사전 정의된 기준이 충족되지 않으면 대상자는 기준이 충족될 때까지 최대 7일(15일) 동안 입원 상태로 유지됩니다(빠른 카운트에 대한 일일 확인). 15일째에 이러한 사전 정의된 기준이 충족되지 않으면 피험자는 퇴원하고 일주일에 한 번 집에서 소변 및/또는 대변의 24시간 샘플을 수집하고 이를 Zuidlaren의 임상 연구 단위로 전달하도록 요청받습니다. 이러한 주간 수집은 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 연구의 총 기간은 각 과목에 대해 약 5 - 6주가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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AE Zuitlaren, 네덜란드, 9470
- PRA International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별 남성
- 18-60세, 포함
- 무게 55-100kg 포함
- 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 알코올, 담배 제품, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크"), 자몽(주스)을 임상 연구 센터에 입소하기 48시간 전부터 입실할 때까지 금주할 수 있는 능력 및 의지 해고하다
- 주요 병리가 없는 병력
- 혈액학 및 혈액 및 소변의 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 의료 조사관이 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음
- 투약 시점부터 연구 종료 방문 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하려는 의지
- 서면 동의서(ICF)에 서명할 의지
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병리의 증거
- 정신적 장애
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
- 스크리닝 방문 시, 임상적 관련성이 있는 비정상적인 12-리드 ECG
- 투약 전 30일 이내에 비국소 약물을 이용한 정기/정기적 치료
- 불규칙한 배변 패턴(2일에 1회 미만)
- 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X-일 및 흉부 및 신체 골격(척추 제외)의 일반 X-레이 제외) 또는 전년도 의료 시험 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORM-12741
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단일 용량으로 3mg의 ORM-12741.
ORM-12741로 표시된 0.73mg(2.5MBq) 14C 함유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14C-ORM-12741의 단일 경구 투여 후 총 14C-방사능의 배설 균형
기간: 사전 정의된 기준이 충족될 때까지 대변 및 소변의 총 14C 방사능. 연구의 총 기간은 각 과목에 대해 약 5 - 6주가 될 것입니다.
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사전 정의된 기준이 충족될 때까지 대변 및 소변의 총 14C 방사능. 연구의 총 기간은 각 과목에 대해 약 5 - 6주가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORM-12741의 안전성에 대한 추가 정보를 얻으려면
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ORM-12741에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals완전한
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University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion Pharma완전한