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Equilibrio de excreción y metabolismo después de una dosis oral única de ORM-12741 marcado con 14C (ALMAS)

13 de marzo de 2009 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Balance de excreción y metabolismo después de una dosis oral única de ORM-12741 marcado con 14C; un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo centro en sujetos masculinos sanos

El estudio se lleva a cabo para examinar la absorción de C14-ORM-12741 desde el intestino al torrente sanguíneo, la distribución al torrente sanguíneo, el metabolismo en el hígado y la excreción del fármaco original y los metabolitos en las heces, la orina y el aire espirado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seis hombres sanos recibirán 3 mg de ORM-12741 como solución oral única (0,1 mg/ml). La dosis oral contiene 0,73 mg de 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg de 13C-ORM-12741 y 1,27 mg de ORM-12741.

Los sujetos estarán confinados en el sitio de estudio desde el Día -1 (la tarde anterior al día de la dosificación) hasta al menos 168 horas después de la administración del fármaco (Día 8). Los sujetos serán dados de alta el día 8 si la radiactividad en la orina y las heces cumplen los criterios predefinidos (excreción urinaria <0,5 % y excreción fecal <0,5 % de la dosis cada 24 horas según los recuentos rápidos de radiactividad de 14C, que se medirán a partir del día 7). adelante). Si el día 8 no se cumplen estos criterios predefinidos, los sujetos permanecerán hospitalizados por un máximo de siete días más (día 15) hasta que se cumplan los criterios (verificación diaria de conteos rápidos). Si el día 15 no se cumplen estos criterios predefinidos, los sujetos serán dados de alta y se les pedirá que recolecten una muestra de orina y/o heces de 24 horas en casa una vez por semana y que la entreguen a la unidad de investigación clínica en Zuidlaren. Estas recolecciones semanales continuarán hasta que se cumplan los criterios. La duración total del estudio será de aproximadamente 5 - 6 semanas para cada sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • AE Zuitlaren, Países Bajos, 9470
        • PRA International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género masculino
  • Edad 18-60 años, inclusive
  • Peso 55-100 kg, inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0 - 30,0 kg/m2 (inclusive)
  • Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, productos de tabaco, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, cola, chocolate, "bebidas energéticas") y pomelo (jugo) desde 48 horas antes de ingresar al centro de investigación clínica hasta descargar
  • Antecedentes médicos sin patología importante
  • Todos los valores de hematología y pruebas de química clínica de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el investigador médico.
  • Voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la administración hasta tres meses después de la visita de finalización del estudio
  • Voluntad de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de patología clínicamente relevante
  • discapacidad mental
  • Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes
  • En la visita de selección, ECG anormal de 12 derivaciones de relevancia clínica
  • Tratamiento regular/de rutina con medicación no tópica dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco
  • Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada dos días)
  • Exposición a la radiación por motivos de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto corporal (excluida la columna vertebral)) durante el trabajo o durante la participación en un ensayo médico en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ORM-12741
Droga: ORM-12741
3 mg de ORM-12741 como dosis única. Contiene 0,73 mg (2,5 MBq) 14C etiquetado ORM-12741
Otros nombres:
  • voluntario saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El balance de excreción de la radioactividad total de 14C después de una dosis oral única de 14C-ORM-12741
Periodo de tiempo: Radioactividad total de 14C en heces y orina hasta que se cumplan los criterios predefinidos. La duración total del estudio será de aproximadamente 5 - 6 semanas para cada sujeto.
Radioactividad total de 14C en heces y orina hasta que se cumplan los criterios predefinidos. La duración total del estudio será de aproximadamente 5 - 6 semanas para cada sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para obtener más información sobre la seguridad de ORM-12741
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3098004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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