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Bilancio e metabolismo dell'escrezione dopo una singola dose orale di ORM-12741 marcato con 14C (ALMAS)

13 marzo 2009 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Equilibrio e metabolismo dell'escrezione dopo una singola dose orale di ORM-12741 marcato con 14C; uno studio aperto, non randomizzato, a centro singolo su soggetti maschi sani

Lo studio è condotto per esaminare l'assorbimento di C14-ORM-12741 dall'intestino al flusso sanguigno, la distribuzione al flusso sanguigno, il metabolismo nel fegato e l'escrezione del farmaco progenitore e dei metaboliti nelle feci, nelle urine e nell'aria espirata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sei maschi sani riceveranno 3 mg di ORM-12741 come singola soluzione orale (0,1 mg/mL). La dose orale contiene 0,73 mg di 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg di 13C-ORM-12741 e 1,27 mg di ORM-12741.

I soggetti saranno confinati nel sito dello studio dal giorno -1 (il pomeriggio prima del giorno della somministrazione) fino ad almeno 168 ore dopo la somministrazione del farmaco (giorno 8). I soggetti verranno dimessi il giorno 8 se la radioattività nelle urine e nelle feci soddisfa i criteri predefiniti (escrezione urinaria <0,5% ed escrezione fecale <0,5% della dose per 24 ore in base ai conteggi rapidi della radioattività 14C, che saranno misurati dal giorno 7 in poi). Se al giorno 8 questi criteri predefiniti non sono soddisfatti, i soggetti rimarranno ricoverati per un massimo di altri sette giorni (giorno 15) fino a quando i criteri non saranno soddisfatti (controllo giornaliero sui conteggi rapidi). Se il giorno 15 questi criteri predefiniti non vengono soddisfatti, i soggetti verranno dimessi e verrà richiesto di raccogliere un campione di 24 ore di urina e/o feci a casa una volta alla settimana e di consegnarlo all'unità di ricerca clinica di Zuidlaren. Queste raccolte settimanali continueranno fino a quando i criteri non saranno soddisfatti. La durata totale dello studio sarà di circa 5 - 6 settimane per ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • AE Zuitlaren, Olanda, 9470
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Età 18-60 anni inclusi
  • Peso 55-100 kg, inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (incluso)
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, prodotti del tabacco, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, "energy drink") e pompelmo (succo) dalle 48 ore precedenti l'ingresso nel centro di ricerca clinica fino al scarico
  • Storia medica senza patologie importanti
  • Tutti i valori per ematologia e per i test di chimica clinica di sangue e urina entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore medico
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata dal momento della somministrazione fino a tre mesi dopo la visita di fine studio
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia clinicamente rilevante
  • Handicap mentale
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti
  • Alla visita di screening, ECG a 12 derivazioni anomalo di rilevanza clinica
  • Trattamento regolare/di routine con farmaci non topici entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
  • Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni due giorni)
  • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (ad eccezione dei giorni X dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro corporeo (esclusa la colonna vertebrale)) durante il lavoro o durante la partecipazione a una sperimentazione medica nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORM-12741
Droga: ORM-12741
3 mg di ORM-12741 in dose singola. Contiene 0,73 mg (2,5 MBq) marcato con 14C ORM-12741
Altri nomi:
  • volontario sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il bilancio di escrezione della radioattività totale di 14C dopo una singola dose orale di 14C-ORM-12741
Lasso di tempo: Radioattività 14C totale nelle feci e nelle urine fino al raggiungimento dei criteri predefiniti. La durata totale dello studio sarà di circa 5 - 6 settimane per ciascun soggetto.
Radioattività 14C totale nelle feci e nelle urine fino al raggiungimento dei criteri predefiniti. La durata totale dello studio sarà di circa 5 - 6 settimane per ciascun soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza di ORM-12741
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3098004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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