Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga wydalania i metabolizm po podaniu pojedynczej dawki doustnej ORM-12741 znakowanej 14C (ALMAS)

13 marca 2009 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Równowaga wydalania i metabolizm po podaniu pojedynczej dawki doustnej ORM-12741 znakowanej 14C; otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie zdrowych mężczyzn

Badanie ma na celu zbadanie wchłaniania C14-ORM-12741 z jelita do krwioobiegu, dystrybucji do krwioobiegu, metabolizmu w wątrobie oraz wydalania leku macierzystego i metabolitów do kału, moczu i wydychanego powietrza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciu zdrowych mężczyzn otrzyma 3 mg ORM-12741 w postaci pojedynczego roztworu doustnego (0,1 mg/ml). Dawka doustna zawiera 0,73 mg 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741 i 1,27 mg ORM-12741.

Osobnicy będą ograniczeni do miejsca badania od Dnia -1 (popołudnie przed dniem dawkowania) do co najmniej 168 godzin po podaniu leku (Dzień 8). Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala w dniu 8, jeśli radioaktywność w moczu i kale spełni wcześniej określone kryteria (wydalanie z moczem <0,5% i wydalanie z kałem <0,5% dawki w ciągu 24 godzin w oparciu o szybkie zliczenie radioaktywności 14C, które będzie mierzone od dnia 7 dalej). Jeśli w dniu 8 te wcześniej określone kryteria nie zostaną spełnione, pacjenci pozostaną w szpitalu przez maksymalnie siedem kolejnych dni (dzień 15), aż do spełnienia kryteriów (codzienna kontrola szybkich obliczeń). Jeśli w dniu 15 te z góry określone kryteria nie zostaną spełnione, pacjenci zostaną wypisani i poproszeni o pobranie 24-godzinnej próbki moczu i/lub kału w domu raz w tygodniu i dostarczenie jej do jednostki badań klinicznych w Zuidlaren. Te cotygodniowe zbiórki będą kontynuowane do momentu spełnienia kryteriów. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 5 - 6 tygodni dla każdego przedmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • AE Zuitlaren, Holandia, 9470
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska
  • Wiek 18-60 lat włącznie
  • Waga 55-100 kg włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (włącznie)
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, wyrobów tytoniowych, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyczne”) oraz winogron (sok) od 48 godzin przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisać
  • Wywiad medyczny bez większych patologii
  • Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, zgodnie z oceną lekarza medycyny
  • Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu podania dawki do trzech miesięcy po wizycie na zakończenie badania
  • Gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnej patologii
  • Upośledzenie umysłowe
  • Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
  • Podczas wizyty przesiewowej nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG o znaczeniu klinicznym
  • Regularne/rutynowe leczenie lekami nie stosowanymi miejscowo w ciągu 30 dni przed podaniem leku
  • Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na dwa dni)
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem RTG zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu ciała (z wyłączeniem kręgosłupa)) podczas pracy lub udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORM-12741
Lek: ORM-12741
3 mg ORM-12741 jako pojedyncza dawka. Zawiera 0,73 mg (2,5 MBq) znakowanego 14C ORM-12741
Inne nazwy:
  • zdrowy ochotnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bilans wydalania całkowitej radioaktywności 14C po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-ORM-12741
Ramy czasowe: Całkowita radioaktywność 14C w kale i moczu do momentu spełnienia wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 5 - 6 tygodni dla każdego przedmiotu.
Całkowita radioaktywność 14C w kale i moczu do momentu spełnienia wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 5 - 6 tygodni dla każdego przedmiotu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać dalsze informacje na temat bezpieczeństwa ORM-12741
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3098004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORM-12741

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj