Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskillelsesbalanse og metabolisme etter en enkelt oral dose av 14C-merket ORM-12741 (ALMAS)

13. mars 2009 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Ekskresjonsbalanse og metabolisme etter en enkelt oral dose av 14C-merket ORM-12741; en åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie i friske mannlige emner

Studien er utført for å undersøke absorpsjon av C14-ORM-12741 fra tarm til blodbanen, distribusjon til blodbanen, metabolisme i leveren og utskillelse av moderstoffet og metabolitter til avføring, urin og utåndet luft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks friske menn vil motta 3 mg ORM-12741 som en enkelt mikstur (0,1 mg/ml). Den orale dosen inneholder 0,73 mg 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741 og 1,27 mg ORM-12741.

Forsøkspersonene vil være begrenset til studiestedet fra dag -1 (ettermiddagen før doseringsdagen) opp til minst 168 timer etter legemiddeladministrering (dag 8). Pasienter vil bli utskrevet på dag 8 hvis radioaktivitet i urin og feces oppfyller forhåndsdefinerte kriterier (urinekskresjon <0,5 % og fekal utskillelse <0,5 % av dosen per 24 timer basert på 14C radioaktivitet hurtigtellinger, som vil bli målt fra dag 7) og fremover). Hvis disse forhåndsdefinerte kriteriene ikke er oppfylt på dag 8, vil forsøkspersonene forbli innlagt på sykehus i maksimalt syv dager til (dag 15) til kriteriene er oppfylt (daglig sjekk på raske tellinger). Hvis disse forhåndsdefinerte kriteriene ikke er oppfylt på dag 15, vil forsøkspersonene bli utskrevet og bedt om å ta en 24-timers prøve av urin og/eller avføring hjemme en gang i uken og levere dette til den kliniske forskningsenheten i Zuidlaren. Disse ukentlige samlingene vil bli videreført til kriteriene er oppfylt. Den totale varigheten av studien vil være ca. 5 - 6 uker for hvert emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • AE Zuitlaren, Nederland, 9470
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn Mann
  • Alder 18-60 år, inkludert
  • Vekt 55-100 kg, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (inkludert)
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, tobakksprodukter, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "kraftdrikker"), og druefrukt (juice) fra 48 timer før innreise i klinisk forskningssenter til kl. utflod
  • Sykehistorie uten større patologi
  • Alle verdier for hematologi og for kliniske kjemiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av medisinsk etterforsker
  • Vilje til å bruke adekvat prevensjon fra doseringstidspunktet til tre måneder etter avsluttet studiebesøk
  • Vilje til å signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handikap
  • Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
  • Ved screeningbesøk, unormalt 12-avlednings-EKG av klinisk relevans
  • Regelmessig/rutinemessig behandling med ikke-aktuelle medisiner innen 30 dager før legemiddeladministrering
  • Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per to dager)
  • Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dentale X-dager og vanlig røntgen av thorax og kroppsskjelett (unntatt ryggraden)) under arbeid eller under deltagelse i en medisinsk prøve i det foregående året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORM-12741
Legemiddel: ORM-12741
3 mg ORM-12741 som en enkelt dose. Inneholder 0,73 mg (2,5 MBq) 14C merket ORM-12741
Andre navn:
  • frisk frivillig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utskillelsesbalansen av total 14C-radioaktivitet etter en enkelt oral dose av 14C-ORM-12741
Tidsramme: Total 14C-radioaktivitet i feces og urin inntil forhåndsdefinerte kriterier er oppfylt. Den totale varigheten av studien vil være ca. 5 - 6 uker for hvert emne.
Total 14C-radioaktivitet i feces og urin inntil forhåndsdefinerte kriterier er oppfylt. Den totale varigheten av studien vil være ca. 5 - 6 uker for hvert emne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få mer informasjon om sikkerheten til ORM-12741
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3098004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere