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Balanço de excreção e metabolismo após uma dose oral única de ORM-12741 marcado com 14C (ALMAS)

13 de março de 2009 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Equilíbrio da Excreção e Metabolismo Após uma Única Dose Oral de ORM-12741 Marcado com 14C; um estudo aberto, não randomizado, de centro único em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O estudo é conduzido para examinar a absorção de C14-ORM-12741 do intestino para a corrente sanguínea, distribuição para a corrente sanguínea, metabolismo no fígado e excreção da droga original e metabólitos nas fezes, urina e ar expirado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seis homens saudáveis ​​receberão 3 mg de ORM-12741 como uma única solução oral (0,1 mg/mL). A dose oral contém 0,73 mg de 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg de 13C-ORM-12741 e 1,27 mg de ORM-12741.

Os indivíduos serão confinados ao local do estudo desde o Dia -1 (a tarde anterior ao dia da dosagem) até pelo menos 168 horas após a administração do medicamento (Dia 8). Os indivíduos receberão alta no dia 8 se a radioatividade na urina e nas fezes atenderem aos critérios pré-definidos (excreção urinária <0,5% e excreção fecal <0,5% da dose por 24 horas com base em contagens rápidas de radioatividade 14C, que serão medidas a partir do dia 7 em diante). Se no dia 8 esses critérios pré-definidos não forem atendidos, os indivíduos permanecerão internados por no máximo mais sete dias (dia 15) até que os critérios sejam atendidos (verificação diária nas contagens rápidas). Se no dia 15 esses critérios pré-definidos não forem atendidos, os indivíduos serão liberados e solicitados a coletar uma amostra de 24 horas de urina e/ou fezes em casa uma vez por semana e entregá-la na unidade de pesquisa clínica em Zuidlaren. Essas coletas semanais continuarão até que os critérios sejam atendidos. A duração total do estudo será de aproximadamente 5 a 6 semanas para cada sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • AE Zuitlaren, Holanda, 9470
        • PRA International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Género masculino
  • Idade 18-60 anos, inclusive
  • Peso 55-100 kg, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0 - 30,0 kg/m2 (inclusive)
  • Capacidade e vontade de se abster de álcool, produtos de tabaco, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, "bebidas energéticas") e toranja (suco) de 48 horas antes da entrada no centro de pesquisa clínica até descarga
  • Histórico médico sem patologia importante
  • Todos os valores para hematologia e para testes de química clínica de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador médico
  • Vontade de usar contracepção adequada desde o momento da dosagem até três meses após a visita de final de estudo
  • Disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Evidência de patologia clinicamente relevante
  • Deficiência mental
  • Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
  • Na visita de triagem, ECG de 12 derivações anormal de relevância clínica
  • Tratamento regular/rotineiro com medicação não tópica dentro de 30 dias antes da administração do medicamento
  • Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada dois dias)
  • Exposição à radiação por razões de diagnóstico (exceto dias-X odontológicos e radiografias simples de tórax e esqueleto corporal (excluindo coluna vertebral)) durante o trabalho ou durante a participação em um ensaio médico no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORM-12741
Medicamento: ORM-12741
3 mg de ORM-12741 em dose única. Contém 0,73 mg (2,5 MBq) 14C rotulado ORM-12741
Outros nomes:
  • voluntário saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O balanço de excreção da radioatividade 14C total após uma dose oral única de 14C-ORM-12741
Prazo: Radioatividade total de 14C nas fezes e na urina até que os critérios pré-definidos sejam atendidos. A duração total do estudo será de aproximadamente 5 a 6 semanas para cada sujeito.
Radioatividade total de 14C nas fezes e na urina até que os critérios pré-definidos sejam atendidos. A duração total do estudo será de aproximadamente 5 a 6 semanas para cada sujeito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para obter mais informações sobre a segurança do ORM-12741
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3098004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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