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Ausscheidungsgleichgewicht und Stoffwechsel nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem ORM-12741 (ALMAS)

13. März 2009 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Ausscheidungsgleichgewicht und Stoffwechsel nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem ORM-12741; eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie an gesunden männlichen Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um die Absorption von C14-ORM-12741 vom Darm in den Blutkreislauf, die Verteilung im Blutkreislauf, den Metabolismus in der Leber und die Ausscheidung des Ausgangsarzneimittels und seiner Metaboliten in den Stuhl, den Urin und die ausgeatmete Luft zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs gesunde Männer erhalten 3 mg ORM-12741 als einzelne orale Lösung (0,1 mg/ml). Die orale Dosis enthält 0,73 mg 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741 und 1,27 mg ORM-12741.

Die Probanden werden vom ersten Tag (dem Nachmittag vor dem Tag der Dosierung) bis zu mindestens 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (Tag 8) am Studienort bleiben. Die Probanden werden am 8. Tag entlassen, wenn die Radioaktivität in Urin und Stuhl vordefinierte Kriterien erfüllt (Urinausscheidung <0,5 % und Stuhlausscheidung <0,5 % der Dosis pro 24 Stunden, basierend auf 14C-Radioaktivitäts-Schnellzählungen, die ab Tag 7 gemessen werden). ab). Wenn diese vordefinierten Kriterien am 8. Tag nicht erfüllt werden, bleiben die Probanden maximal sieben weitere Tage (Tag 15) im Krankenhaus, bis die Kriterien erfüllt sind (tägliche Schnellkontrolle). Wenn diese vordefinierten Kriterien am 15. Tag nicht erfüllt sind, werden die Probanden entlassen und gebeten, einmal pro Woche zu Hause eine 24-Stunden-Urin- und/oder Stuhlprobe zu entnehmen und diese an die klinische Forschungseinheit in Zuidlaren zu liefern. Diese wöchentlichen Sammlungen werden fortgesetzt, bis die Kriterien erfüllt sind. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt für jedes Fach ca. 5 – 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • AE Zuitlaren, Niederlande, 9470
        • PRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht männlich
  • Alter 18–60 Jahre, einschließlich
  • Gewicht 55-100 kg, inklusive
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 – 30,0 kg/m2 (einschließlich)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, Tabakprodukte, methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“) und Grapefruit (Saft) ab 48 Stunden vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum bis Entladung
  • Krankengeschichte ohne größere Pathologie
  • Alle Werte für Hämatologie und klinisch-chemische Blut- und Urintests liegen nach Einschätzung des medizinischen Prüfarztes im Normbereich oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen
  • Bereitschaft zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel vom Zeitpunkt der Dosierung bis drei Monate nach dem Besuch am Ende der Studie
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung des schriftlichen Informed Consent Form (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie
  • Geistige Behinderung
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
  • Beim Screening-Besuch auffälliges 12-Kanal-EKG von klinischer Relevanz
  • Regelmäßige/routinemäßige Behandlung mit nicht-topischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
  • Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle zwei Tage)
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen zahnärztliche Röntgenuntersuchungen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Körperskeletts (ohne Wirbelsäule)) während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer medizinischen Studie im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORM-12741
Arzneimittel: ORM-12741
3 mg ORM-12741 als Einzeldosis. Enthält 0,73 mg (2,5 MBq) 14C mit der Bezeichnung ORM-12741
Andere Namen:
  • gesunder Freiwilliger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ausscheidungsbilanz der gesamten 14C-Radioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von 14C-ORM-12741
Zeitfenster: Gesamte 14C-Radioaktivität in Kot und Urin, bis vordefinierte Kriterien erfüllt sind. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt für jedes Fach ca. 5 – 6 Wochen.
Gesamte 14C-Radioaktivität in Kot und Urin, bis vordefinierte Kriterien erfüllt sind. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt für jedes Fach ca. 5 – 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um weitere Informationen zur Sicherheit von ORM-12741 zu erhalten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3098004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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