评估胸骨切开术患者的主要钢板接骨术和疼痛 (RESTORE)
2018年1月16日 更新者：Zimmer Biomet
一项前瞻性、随机对照、多中心研究，评估在高危正中胸骨切开术患者中进行骨接合和疼痛的主要钢板
本研究的目的是评估胸骨接骨术、胸壁疼痛和恢复正常活动的心脏直视手术患者，这些患者的胸骨用金属丝或钢板闭合。
研究概览
详细说明
正中胸骨切开术患者将被随机分配到钢丝固定组或刚性固定组。
预定的评估期将记录临床参数。
登记已结束，有一百四十 (140) 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Heart and Lung Institute
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受正中胸骨切开术的患者；
- 十八 (18) 岁或以上的患者；
- 存在两种或多种危险因素的患者，例如糖尿病、慢性阻塞性肺病、肥胖（BMI > 30）、骨质疏松症、肾功能衰竭、长期使用类固醇、免疫抑制、重做胸骨切开术、严重影响行走的神经功能障碍、
- 中线胸骨切开术
- 双侧 IMA 使用
- 长时间的心肺旁路运行
- 胸骨横向骨折
排除标准：
- 非标准胸骨切开术患者；
- 非中线胸骨切开术将骨边缘减少至 <2mm 的患者
- 十八（18）岁以下的患者；
- 怀孕或正在哺乳期的患者；
- 由于手术评估，患者出现术中情况需要使用刚性固定和/或除钢丝环扎外的额外胸骨切开术后机械支持，
- 纽约心脏协会 (NYHA) 或加拿大心血管协会 (CCS) 功能等级 IV 定义为充血性心力衰竭的患者，
- 根据胸外科医师协会 (STS) 指南的定义，出现紧急/抢救心脏敏锐度的患者：即，在前往手术室的途中或在麻醉诱导之前接受心肺复苏的患者；
- 接受术后修复手术的患者以影响结果的方式处理原始胸骨切开术（抗生素冲洗、清创术或截骨术的其他治疗）；
- 患者不愿或不能返回随访；
- 缺乏遵循指示的能力；
- 术中死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：电线（控制）
患者将使用钢丝（不锈钢手术钢丝）闭合胸骨。
|
患者将使用钢丝（不锈钢手术钢丝）闭合胸骨。
|
|
实验性的：SternaLock 刚性固定板
患者将使用 Sternalock 刚性固定板通过刚性固定闭合胸骨。
|
患者将使用 Sternalock 刚性固定板通过刚性固定闭合胸骨
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸骨愈合的CT扫描评估
大体时间：3 和 6 个月
|
使用 6 点定量量表（0 = 无愈合，5 = 完全愈合）在沿胸骨的 5 个解剖位置定量评估胸骨骨愈合
|
3 和 6 个月
|
|
基于活动的总视觉模拟疼痛评分
大体时间：6个月
|
术后 VAS 疼痛评分（每个评分为 0-10；0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛）作为休息、咳嗽、打喷嚏和一般运动的函数进行评估。
这些总和用于得出“基于活动的总视觉模拟疼痛评分”（0-40 的等级；0= 没有疼痛，40= 可以想象到的最严重的疼痛）。
对于此主要终点分析，评估了 6 个月时的总分。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jai Raman, MD、University of Chicago
- 首席研究员：Michael Wong, MD、University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
- 首席研究员：Brian DeGuzmann, MD、St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
- 首席研究员：Sven Lehmann, MD、Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
- 首席研究员：Kenton Zehr, MD、Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
- 首席研究员：H Edward Garrett, Jr, MD、Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.