- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00819286
Valutazione della placcatura primaria nei pazienti con sternotomia per osteosintesi e dolore (RESTORE)
16 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio multicentrico prospettico, controllato randomizzato che valuta la placcatura primaria in pazienti con sternotomia mediana ad alto rischio per osteosintesi e dolore
L'obiettivo di questo studio è valutare l'osteosintesi sternale, il dolore alla parete toracica e il ritorno alla normale attività in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto che avevano il loro osso mammario chiuso con fili o placche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sternotomia mediana saranno randomizzati a gruppi di fissazione con filo o rigido.
Un periodo di valutazione programmato registrerà i parametri clinici.
L'arruolamento è terminato con centoquaranta (140) pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leipzig, Germania
- Leipzig Heart Center
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Heart and Lung Institute
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
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Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sternotomia mediana;
- Pazienti di età pari o superiore a diciotto (18) anni;
- Pazienti che presentano due o più fattori di rischio come diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, obesità (BMI > 30), osteoporosi, insufficienza renale, uso cronico di steroidi, immunosoppressione, ripetuta sternotomia, disfunzione neurologica che compromette gravemente la deambulazione,
- Sternotomia fuori linea mediana
- uso bilaterale di IMA
- Lunghe corse di bypass cardio-polmonari
- Fratture trasversali dello sterno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sternotomia non standard;
- Pazienti con sternotomia fuori linea mediana che ha ridotto il margine osseo a <2 mm
- Pazienti di età inferiore ai diciotto (18) anni;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che presentano condizioni intraoperatorie che richiederebbero l'uso di una fissazione rigida e/o un ulteriore supporto meccanico post-sternotomico oltre al cerchiaggio con filo a causa della valutazione chirurgica,
- Pazienti definiti all'interno della Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) o della Canadian Cardiovascular Society (CCS) per insufficienza cardiaca congestizia,
- Pazienti che presentano acuità cardiaca emergente/di salvataggio come definito dalle linee guida della Society of Thoracic Surgeons (STS): cioè pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare durante il tragitto verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia;
- Pazienti sottoposti a procedure di revisione post-operatoria che trattano la sternotomia originale in modo tale da influenzare l'esito (irrigazione antibiotica, sbrigliamento o altro trattamento dell'osteotomia);
- Pazienti che non vogliono o non possono tornare per il follow-up;
- Mancanza della capacità di seguire le istruzioni;
- Morte intraoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: filo (controllo)
i pazienti avranno il loro sterno chiuso usando il filo (filo chirurgico in acciaio inossidabile).
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i pazienti avranno il loro sterno chiuso usando il filo (filo chirurgico in acciaio inossidabile).
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SPERIMENTALE: Piastre di fissaggio rigide SternaLock
i pazienti avranno lo sterno chiuso mediante fissazione rigida utilizzando le piastre di fissaggio rigide SternaLock.
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i pazienti avranno lo sterno chiuso mediante fissazione rigida utilizzando le piastre di fissaggio rigide SternaLock
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione TAC della guarigione dell'osso sternale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valutazione quantitativa della guarigione dell'osso sternale in 5 sedi anatomiche lungo lo sterno utilizzando una scala quantitativa a 6 punti (0= nessuna guarigione e 5= guarigione completa)
|
3 e 6 mesi
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Punteggio del dolore analogico visivo totale basato sull'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi del dolore VAS postoperatorio (scala da 0 a 10 per ciascuno; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) sono stati valutati in funzione del riposo, della tosse, degli starnuti e del movimento generale.
La somma di questi è stata utilizzata per derivare un "Punteggio del dolore analogico visivo totale basato sull'attività", (scala da 0 a 40; 0 = nessun dolore, 40 = il peggior dolore immaginabile).
Per questa analisi dell'endpoint primario, è stato valutato il punteggio totale a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jai Raman, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
- Investigatore principale: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
- Investigatore principale: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
- Investigatore principale: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
- Investigatore principale: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
8 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07071
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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