Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da placa primária em pacientes com esternotomia para osteossíntese e dor (RESTORE)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado avaliando placas primárias em pacientes de esternotomia mediana de alto risco para osteossíntese e dor

O objetivo deste estudo é avaliar a osteossíntese do esterno, a dor na parede torácica e o retorno às atividades normais em pacientes de cirurgia cardíaca aberta que tiveram o esterno fechado com fios ou placas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com esternotomia mediana serão randomizados para grupos de fixação com fio ou rígida. Um período de avaliação agendado registrará os parâmetros clínicos. A inscrição terminou com cento e quarenta (140) pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
        • Leipzig Heart Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a esternotomia mediana;
  • Pacientes com 18 (dezoito) anos de idade ou mais;
  • Pacientes que apresentam dois ou mais fatores de risco, como diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, obesidade (IMC > 30), osteoporose, insuficiência renal, uso crônico de esteróides, imunossupressão, refazer esternotomia, disfunção neurológica afetando gravemente a deambulação,
  • Esternotomia fora da linha média
  • uso de IMA bilateral
  • Longas corridas de bypass cardiopulmonar
  • Fraturas transversais do esterno

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esternotomia não padronizada;
  • Pacientes com esternotomia fora da linha média que reduziu a margem óssea para <2mm
  • Pacientes menores de 18 (dezoito) anos;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que apresentem condições intraoperatórias que exijam o uso de fixação rígida e/ou suporte mecânico pós-esternotomia adicional além da cerclagem com fio devido à avaliação cirúrgica,
  • Pacientes definidos na classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA) ou da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para insuficiência cardíaca congestiva,
  • Pacientes apresentando acuidade cardíaca emergente/salvagem conforme definido pelas diretrizes da Society of Thoracic Surgeons (STS): ou seja, pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar a caminho da sala de cirurgia ou antes da indução da anestesia;
  • Pacientes submetidos a procedimentos de revisão pós-operatória que tratam a esternotomia original de forma a afetar o resultado (irrigação com antibióticos, desbridamento ou outro tratamento para a osteotomia);
  • Pacientes que não querem ou não podem retornar para acompanhamento;
  • Falta de habilidade para seguir instruções;
  • Morte intraoperatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fio (controle)
os pacientes terão o esterno fechado com arame (fio cirúrgico de aço inoxidável).
Dispositivo: fio (controle)
os pacientes terão o esterno fechado com arame (fio cirúrgico de aço inoxidável).
EXPERIMENTAL: Placas de fixação rígidas SternaLock
os pacientes terão seu esterno fechado por fixação rígida usando placas de fixação rígidas SternaLock.
Dispositivo: Placas de fixação rígidas SternaLock
os pacientes terão seu esterno fechado por fixação rígida usando placas de fixação rígidas SternaLock

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por tomografia computadorizada da cicatrização do osso esternal
Prazo: 3 e 6 meses
Avaliação quantitativa da cicatrização do osso esternal em 5 localizações anatômicas ao longo do esterno usando uma escala quantitativa de 6 pontos (0= sem cicatrização e 5= cicatrização completa)
3 e 6 meses
Pontuação de dor visual analógica total baseada em atividade
Prazo: 6 meses
Os escores de dor pós-operatória VAS (escala de 0-10 para cada; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) foram avaliados em função do repouso, tosse, espirro e movimento geral. A soma destes foi usada para derivar uma "Pontuação de dor visual analógica total baseada em atividade" (escala de 0-40; 0 = sem dor, 40 = pior dor imaginável). Para esta análise de endpoint primário, a pontuação total em 6 meses foi avaliada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Investigador principal: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Investigador principal: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Investigador principal: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Investigador principal: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fio (controle)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever