Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av primär plätering hos sternotomipatienter för osteosyntes och smärta (RESTORE)

16 januari 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie som utvärderar primär plätering hos högriskmediansternotomipatienter för osteosyntes och smärta

Målet med denna studie är att utvärdera bröstbenets osteosyntes, bröstväggssmärta och återgång till normal aktivitet hos patienter med öppen hjärtkirurgi som hade bröstbenet stängt antingen med trådar eller plattor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mediansternotomipatienter kommer att randomiseras till antingen tråd eller stela fixeringsgrupper. En schemalagd utvärderingsperiod kommer att registrera kliniska parametrar. Inskrivningen har avslutats med etthundrafyrtio (140) patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår median sternotomi;
  • Patienter arton (18) år eller äldre;
  • Patienter som uppvisar två eller flera riskfaktorer såsom diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, fetma (BMI > 30), osteoporos, njursvikt, kronisk steroidanvändning, immunsuppression, gör om sternotomi, neurologisk dysfunktion som allvarligt påverkar ambulation,
  • Sternotomi utanför mittlinjen
  • bilateral IMA-användning
  • Långa kardio-pulmonella bypass-körningar
  • Tvärfrakturer i bröstbenet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en icke-standardiserad sternotomi;
  • Patienter med en sternotomi utanför mittlinjen som minskade benmarginalen till <2 mm
  • Patienter under arton (18) år;
  • Patienter som är gravida eller för närvarande ammar;
  • Patienter som uppvisar intraoperativa tillstånd som skulle kräva användning av stel fixering och/eller ytterligare mekaniskt stöd efter sternotomi utöver wire cerclage på grund av kirurgisk utvärdering,
  • Patienter definierade inom New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funktionell klass IV för kronisk hjärtsvikt,
  • Patienter som uppvisar akut/räddande hjärtskärpa enligt definitionen enligt Society of Thoracic Surgeons (STS) riktlinjer: d.v.s. patienter som genomgår hjärt-lungräddning på väg till operationssalen eller före induktion av anestesi;
  • Patienter som genomgår postoperativa revisionsprocedurer som behandlar den ursprungliga sternotomien på ett sådant sätt att det påverkar resultatet (antibiotisk spolning, debridering eller annan behandling av osteotomi);
  • Patienter som inte vill eller kan återvända för uppföljning;
  • Saknar förmågan att följa instruktioner;
  • Intraoperativ död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tråd (kontroll)
patienterna kommer att få sitt bröstben stängt med tråd (kirurgisk tråd av rostfritt stål).
Enhet: tråd (kontroll)
patienterna kommer att få sitt bröstben stängt med tråd (kirurgisk tråd av rostfritt stål).
EXPERIMENTELL: SternaLock styva fixeringsplattor
Patienterna kommer att få sitt bröstben stängt genom stel fixering med hjälp av SternaLock Rigid Fixation Plates.
Enhet: SternaLock styva fixeringsplattor
Patienterna kommer att få sitt bröstben stängt genom stel fixering med hjälp av SternaLock Rigid Fixation Plates

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-skanning Utvärdering av sternal benläkning
Tidsram: 3 och 6 månader
Kvantitativ utvärdering av bröstbensläkning på 5 anatomiska platser längs bröstbenet med hjälp av en 6-punkts kvantitativ skala (0 = ingen läkning och 5 = fullständig läkning)
3 och 6 månader
Aktivitetsbaserat totalt visuellt analogt smärtresultat
Tidsram: 6 månader
Postoperativa VAS-smärtpoäng (skala 0-10 för varje; 0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta) utvärderades som en funktion av vila, hosta, nysningar och allmän rörelse. Summan av dessa användes för att härleda ett "Activity Based Total Visual Analog Pain Score", (skala 0-40; 0= ingen smärta, 40= värsta tänkbara smärta). För denna primära effektmåttsanalys utvärderades den totala poängen efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studiestol: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Huvudutredare: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Huvudutredare: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Huvudutredare: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Huvudutredare: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera