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Bewertung der Primärplattierung bei Sternotomie-Patienten für Osteosynthese und Schmerzen (RESTORE)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Primärplattierung bei medianen Sternotomie-Patienten mit hohem Risiko für Osteosynthese und Schmerzen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Sternum-Osteosynthese, Brustwandschmerzen und Rückkehr zur normalen Aktivität bei Patienten mit Operationen am offenen Herzen, deren Brustbein entweder mit Drähten oder Platten verschlossen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittlerer Sternotomie werden randomisiert entweder Draht- oder starren Fixierungsgruppen zugeordnet. Eine geplante Bewertungsperiode wird klinische Parameter aufzeichnen. Die Registrierung wurde mit einhundertvierzig (140) Patienten beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig Heart Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen;
  • Patienten im Alter von achtzehn (18) Jahren oder älter;
  • Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren, wie z. B. Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Fettleibigkeit (BMI > 30), Osteoporose, Nierenversagen, chronische Steroidanwendung, Immunsuppression, Redo-Sternotomie, neurologische Dysfunktion, die die Gehfähigkeit stark beeinträchtigt,
  • Sternotomie außerhalb der Mittellinie
  • bilaterale IMA-Nutzung
  • Lange kardiopulmonale Bypass-Läufe
  • Querfrakturen des Brustbeins

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nicht standardmäßigen Sternotomie;
  • Patienten mit einer Sternotomie außerhalb der Mittellinie, die den knöchernen Rand auf <2 mm reduzierte
  • Patienten unter achtzehn (18) Jahren;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Patienten mit intraoperativen Zuständen, die aufgrund einer chirurgischen Untersuchung die Verwendung einer starren Fixierung und/oder einer zusätzlichen mechanischen Unterstützung nach der Sternotomie über die Drahtcerclage hinaus erfordern würden,
  • Patienten, die innerhalb der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für dekompensierte Herzinsuffizienz definiert sind,
  • Patienten, die gemäß den Richtlinien der Society of Thoracic Surgeons (STS) eine kardiopulmonale Wiederbelebung erhalten, wie sie in den Richtlinien der Society of Thoracic Surgeons (STS) definiert sind: d.
  • Patienten, die sich postoperativen Revisionsverfahren unterziehen, bei denen die ursprüngliche Sternotomie so behandelt wird, dass das Ergebnis beeinflusst wird (antibiotische Spülung, Débridement oder andere Behandlung der Osteotomie);
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zur Nachsorge zurückzukehren;
  • Fehlende Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen;
  • Intraoperativer Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Draht (Steuerung)
Das Brustbein der Patienten wird mit Draht (chirurgischer Edelstahldraht) verschlossen.
Gerät: Draht (Steuerung)
Das Brustbein der Patienten wird mit Draht (chirurgischer Edelstahldraht) verschlossen.
EXPERIMENTAL: Starre SternaLock Fixationsplatten
Das Sternum der Patienten wird durch eine starre Fixierung mit starren SternaLock-Fixationsplatten verschlossen.
Gerät: Starre SternaLock Fixationsplatten
Das Sternum der Patienten wird durch eine starre Fixierung mit starren SternaLock-Fixationsplatten geschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Scan-Auswertung der Sternum-Knochenheilung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Quantitative Bewertung der sternalen Knochenheilung an 5 anatomischen Stellen entlang des Brustbeins unter Verwendung einer quantitativen 6-Punkte-Skala (0 = keine Heilung und 5 = vollständige Heilung)
3 und 6 Monate
Aktivitätsbasierter visueller analoger Gesamtschmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative VAS-Schmerzscores (jeweils Skala von 0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wurden als Funktion von Ruhen, Husten, Niesen und allgemeiner Bewegung bewertet. Die Summe dieser Werte wurde verwendet, um einen "aktivitätsbasierten visuellen analogen Gesamtschmerz-Score" abzuleiten (Skala von 0–40; 0 = kein Schmerz, 40 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Für diese primäre Endpunktanalyse wurde die Gesamtpunktzahl nach 6 Monaten ausgewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienstuhl: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Hauptermittler: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Hauptermittler: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Hauptermittler: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07071

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