Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af primær plating hos sternotomipatienter for osteosyntese og smerte (RESTORE)

16. januar 2018 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv, randomiseret-kontrolleret, multicenter-undersøgelse, der evaluerer primær plating hos højrisiko median sternotomipatienter for osteosyntese og smerte

Målet med denne undersøgelse er at evaluere brystbenets osteosyntese, smerter i brystvæggen og vende tilbage til normal aktivitet hos patienter med åben hjerteoperation, som fik deres brystknogle lukket enten med ledninger eller plader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Median sternotomipatienter vil blive randomiseret til enten tråd- eller stive fikseringsgrupper. En planlagt evalueringsperiode vil registrere kliniske parametre. Tilmeldingen er endt med hundrede og fyrre (140) patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår median sternotomi;
  • Patienter på atten (18) år eller ældre;
  • Patienter med to eller flere risikofaktorer såsom diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme (BMI > 30), osteoporose, nyresvigt, kronisk steroidbrug, immunsuppression, Redo sternotomi, neurologisk dysfunktion, der alvorligt påvirker ambulation,
  • Sternotomi uden for midtlinjen
  • bilateral IMA-brug
  • Lange kardio-pulmonale bypass-løb
  • Tværgående brud på brystbenet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ikke-standard sternotomi;
  • Patienter med en off-midline sternotomi, der reducerede knoglemarginen til <2 mm
  • Patienter under atten (18) år;
  • Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer;
  • Patienter med intraoperative tilstande, der vil kræve brug af stiv fiksering og/eller yderligere post-sternotomi mekanisk støtte ud over wire cerclage på grund af kirurgisk evaluering,
  • Patienter defineret i New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funktionel klasse IV for kongestiv hjertesvigt,
  • Patienter, der fremviser akut/redende hjerteskarphed som defineret i henhold til Society of Thoracic Surgeons (STS) retningslinjer: dvs. patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning på vej til operationsstuen eller før induktion af anæstesi;
  • Patienter, der gennemgår postoperative revisionsprocedurer, der behandler den oprindelige sternotomi på en sådan måde, at det påvirker resultatet (antibiotisk skylning, debridering eller anden behandling af osteotomien);
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at vende tilbage til opfølgning;
  • Manglende evne til at følge instruktioner;
  • Intraoperativ død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ledning (kontrol)
patienter vil få deres brystben lukket med wire (kirurgisk wire af rustfrit stål).
Enhed: ledning (kontrol)
patienter vil få deres brystben lukket med wire (kirurgisk wire af rustfrit stål).
EKSPERIMENTEL: SternaLock stive fikseringsplader
patienter vil få deres brystben lukket ved stiv fiksering ved hjælp af SternaLock stive fikseringsplader.
Enhed: SternaLock stive fikseringsplader
patienter vil få deres brystben lukket ved stiv fiksering ved hjælp af SternaLock stive fikseringsplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-scanningsevaluering af sternal knogleheling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Kvantitativ evaluering af brystbensheling på 5 anatomiske steder langs brystbenet ved hjælp af en 6-punkts kvantitativ skala (0 = ingen heling og 5 = fuldstændig heling)
3 og 6 måneder
Aktivitetsbaseret total visuel analog smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative VAS smertescores (skala fra 0-10 for hver; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) blev evalueret som en funktion af hvile, hoste, nysen og generel bevægelse. Summen af ​​disse blev brugt til at udlede en "Aktivitetsbaseret Total Visual Analog Pain Score", (skala fra 0-40; 0= ingen smerte, 40= værst tænkelig smerte). For denne primære endepunktsanalyse blev den samlede score efter 6 måneder evalueret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studiestol: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Ledende efterforsker: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Ledende efterforsker: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Ledende efterforsker: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (SKØN)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ledning (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner