Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van primaire beplating bij sternotomiepatiënten voor osteosynthese en pijn (RESTORE)

16 januari 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van primaire plating bij mediane sternotomiepatiënten met een hoog risico op osteosynthese en pijn

Het doel van deze studie is om sternale osteosynthese, pijn in de borstwand en terugkeer naar normale activiteit te evalueren bij patiënten met een openhartoperatie bij wie het borstbeen was gesloten met draden of platen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mediane sternotomiepatiënten zullen worden gerandomiseerd naar draad- of rigide fixatiegroepen. Een geplande evaluatieperiode zal klinische parameters vastleggen. Inschrijving is geëindigd met honderdveertig (140) patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Leipzig Heart Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die mediane sternotomie ondergaan;
  • Patiënten van achttien (18) jaar of ouder;
  • Patiënten met twee of meer risicofactoren zoals diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, obesitas (BMI > 30), osteoporose, nierfalen, chronisch gebruik van steroïden, immunosuppressie, sternotomie opnieuw uitvoeren, neurologische disfunctie die het lopen ernstig belemmert,
  • Sternotomie buiten de middellijn
  • bilateraal IMA-gebruik
  • Lange cardiopulmonale bypass-runs
  • Transversale fracturen van het borstbeen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een niet-standaard sternotomie;
  • Patiënten met een sternotomie buiten de middellijn die de benige marge verkleinde tot <2 mm
  • Patiënten jonger dan achttien (18) jaar;
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten met intra-operatieve aandoeningen die het gebruik van rigide fixatie en/of aanvullende mechanische ondersteuning na sternotomie naast draadcerclage vereisen vanwege chirurgische evaluatie,
  • Patiënten gedefinieerd binnen de New York Heart Association (NYHA) of Canadian Cardiovascular Society (CCS) functionele klasse IV voor congestief hartfalen,
  • Patiënten met opkomende/salvage hartscherpte zoals gedefinieerd volgens de richtlijnen van de Society of Thoracic Surgeons (STS): d.w.z. patiënten die cardiopulmonale reanimatie ondergaan op weg naar de operatiekamer of voorafgaand aan inductie van anesthesie;
  • Patiënten die postoperatieve revisieprocedures ondergaan die de oorspronkelijke sternotomie zodanig behandelen dat de uitkomst wordt beïnvloed (irrigatie met antibiotica, debridement of andere behandeling van de osteotomie);
  • Patiënten die niet willen of kunnen terugkeren voor follow-up;
  • Gebrek aan het vermogen om instructies op te volgen;
  • Intraoperatieve dood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: draad (controle)
patiënten zullen hun borstbeen laten sluiten met behulp van draad (chirurgische draad van roestvrij staal).
Apparaat: draad (controle)
patiënten zullen hun borstbeen laten sluiten met behulp van draad (chirurgische draad van roestvrij staal).
EXPERIMENTEEL: SternaLock stijve bevestigingsplaten
patiënten zullen hun borstbeen laten sluiten door rigide fixatie met behulp van SternaLock rigide fixatieplaten.
Apparaat: SternaLock stijve bevestigingsplaten
patiënten zullen hun borstbeen laten sluiten door rigide fixatie met behulp van SternaLock rigide fixatieplaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-scan evaluatie van sternale botgenezing
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Kwantitatieve evaluatie van sternale botgenezing op 5 anatomische locaties langs het borstbeen met behulp van een 6-punts kwantitatieve schaal (0= geen genezing en 5= volledige genezing)
3 en 6 maanden
Op activiteit gebaseerde totale visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve VAS-pijnscores (schaal van 0-10 voor elk; 0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) werden geëvalueerd als een functie van rusten, hoesten, niezen en algemene beweging. De som hiervan werd gebruikt om een ​​"Op activiteit gebaseerde totale visuele analoge pijnscore" af te leiden (schaal van 0-40; 0= geen pijn, 40= ergst denkbare pijn). Voor deze primaire eindpuntanalyse werd de totale score na 6 maanden geëvalueerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Hoofdonderzoeker: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Hoofdonderzoeker: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Hoofdonderzoeker: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren