Оценка первичной пластины у пациентов со стернотомией для остеосинтеза и боли (RESTORE)
16 января 2018 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное, рандомизированно-контролируемое, многоцентровое исследование, оценивающее первичную пластину у пациентов с срединной стернотомией высокого риска для остеосинтеза и боли
Целью данного исследования является оценка остеосинтеза грудины, боли в грудной стенке и возвращения к нормальной активности у пациентов после операций на открытом сердце, которым была закрыта грудная кость спицами или пластинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со срединной стернотомией будут рандомизированы в группы с проволочной или жесткой фиксацией.
Запланированный период оценки будет записывать клинические параметры.
Регистрация завершена на ста сорока (140) пациентах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Heart and Lung Institute
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие срединную стернотомию;
- Пациенты восемнадцати (18) лет и старше;
- Пациенты с двумя или более факторами риска, такими как сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, ожирение (ИМТ> 30), остеопороз, почечная недостаточность, хронический прием стероидов, иммуносупрессия, повторная стернотомия, неврологическая дисфункция, серьезно влияющая на передвижение,
- Не срединная стернотомия
- двустороннее использование ИМА
- Длительные операции сердечно-легочного шунтирования
- Поперечные переломы грудины
Критерий исключения:
- Пациенты с нестандартной стернотомией;
- Пациенты со внесрединной стернотомией, которая уменьшила костный край до <2 мм.
- Пациенты в возрасте до восемнадцати (18) лет;
- Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью;
- Пациенты с интраоперационными состояниями, которые потребуют использования жесткой фиксации и/или дополнительной механической поддержки после стернотомии помимо проволочного серкляжа в связи с хирургической оценкой,
- Пациенты, определенные Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) или Канадским обществом сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) по функциональному классу IV по застойной сердечной недостаточности,
- Пациенты с остротой сердечной недостаточности в экстренном/спасательном состоянии в соответствии с рекомендациями Общества торакальных хирургов (STS): т. е. пациенты, которым проводится сердечно-легочная реанимация по пути в операционную или до индукции анестезии;
- Пациенты, подвергающиеся послеоперационным ревизионным процедурам, которые лечат первоначальную стернотомию таким образом, чтобы повлиять на результат (орошение антибиотиками, санация или другое лечение остеотомии);
- Пациенты, не желающие или неспособные вернуться для последующего наблюдения;
- Неумение следовать инструкциям;
- Интраоперационная смерть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: провод (управление)
пациентам зашивают грудину с помощью проволоки (хирургической проволоки из нержавеющей стали).
|
пациентам зашивают грудину с помощью проволоки (хирургической проволоки из нержавеющей стали).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жесткие фиксирующие пластины SternaLock
пациентам будет закрыта грудина с помощью жесткой фиксации с использованием жестких фиксирующих пластин SternaLock.
|
пациентам будет закрыта грудина с помощью жесткой фиксации с использованием жестких фиксирующих пластин SternaLock.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ Оценка заживления грудины
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количественная оценка заживления грудины в 5 анатомических участках вдоль грудины с использованием 6-балльной количественной шкалы (0 = отсутствие заживления и 5 = полное заживление)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Общая визуальная аналоговая оценка боли на основе активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационные оценки боли по ВАШ (шкала от 0 до 10 для каждой; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) оценивали в зависимости от состояния покоя, кашля, чихания и общего движения.
Их сумму использовали для получения «Общей визуальной аналоговой оценки боли на основе активности» (шкала 0-40; 0 = отсутствие боли, 40 = сильная вообразимая боль).
Для этого анализа первичной конечной точки оценивали общий балл через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jai Raman, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
- Главный следователь: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
- Главный следователь: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
- Главный следователь: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
- Главный следователь: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .