Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pierwotnego poszycia u pacjentów po sternotomii pod kątem osteosyntezy i bólu (RESTORE)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające pierwotną płytkę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po środkowej sternotomii z powodu osteosyntezy i bólu

Celem pracy jest ocena osteosyntezy mostka, bólu ściany klatki piersiowej i powrotu do normalnej aktywności u pacjentów po operacjach na otwartym sercu, u których mostek zamknięto drutami lub płytkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze sternotomią środkową zostaną losowo przydzieleni do grup drutowych lub sztywnych. Zaplanowany okres oceny będzie rejestrował parametry kliniczne. Rejestracja zakończyła się ze stu czterdziestoma (140) pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Heart Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani sternotomii pośrodkowej;
  • Pacjenci w wieku osiemnastu (18) lat lub starsi;
  • Pacjenci z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, otyłość (BMI > 30), osteoporoza, niewydolność nerek, przewlekłe stosowanie sterydów, immunosupresja, ponowne wykonanie sternotomii, dysfunkcja neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się,
  • Sternotomia poza linią środkową
  • dwustronne stosowanie IMA
  • Długie przebiegi krążenia pozaustrojowego
  • Poprzeczne złamania mostka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestandardową sternotomią;
  • Pacjenci ze sternotomią poza linią pośrodkową, która zmniejszyła margines kostny do <2 mm
  • Pacjenci poniżej osiemnastego (18) roku życia;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci ze stanem śródoperacyjnym, który ze względu na ocenę chirurgiczną wymagałby zastosowania sztywnego mocowania i/lub dodatkowego mechanicznego wsparcia po sternotomii poza założeniem drutu okrężnego,
  • Pacjenci zakwalifikowani do IV klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub Canadian Cardiovascular Society (CCS) z powodu zastoinowej niewydolności serca,
  • Pacjenci ze stanem nagłym/ratunkowym, zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS): tj. pacjenci poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej w drodze na salę operacyjną lub przed wprowadzeniem do znieczulenia;
  • Pacjenci poddawani pooperacyjnym procedurom rewizyjnym, które leczą pierwotną sternotomię w sposób wpływający na wynik (płukanie antybiotykami, oczyszczanie rany lub inne leczenie osteotomii);
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wrócić na wizytę kontrolną;
  • Brak umiejętności wykonywania poleceń;
  • Śmierć śródoperacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: przewód (kontrolny)
pacjentom zostanie zamknięty mostek za pomocą drutu (drut chirurgiczny ze stali nierdzewnej).
Urządzenie: przewód (kontrolny)
pacjentom zostanie zamknięty mostek za pomocą drutu (drut chirurgiczny ze stali nierdzewnej).
EKSPERYMENTALNY: Sztywne płytki mocujące SternaLock
pacjentom zostanie zamknięty mostek poprzez sztywne mocowanie za pomocą sztywnych płytek mocujących SternaLock.
Urządzenie: Sztywne płytki mocujące SternaLock
pacjentom zostanie zamknięty mostek poprzez sztywne mocowanie za pomocą sztywnych płytek mocujących SternaLock

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa Ocena gojenia się kości mostka
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ilościowa ocena gojenia się kości mostka w 5 anatomicznych miejscach wzdłuż mostka przy użyciu 6-punktowej skali ilościowej (0=brak wygojenia i 5=całkowite wygojenie)
3 i 6 miesięcy
Całkowity wzrokowy analogowy wynik bólu w oparciu o aktywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjne oceny bólu VAS (skala 0-10 dla każdego; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oceniano jako funkcję spoczynku, kaszlu, kichania i ogólnego ruchu. Ich sumę wykorzystano do uzyskania „całkowitego analogowego wyniku bólu wzrokowego opartego na aktywności” (skala 0-40; 0 = brak bólu, 40 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). W tej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego oceniono całkowity wynik po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Główny śledczy: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Główny śledczy: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Główny śledczy: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Główny śledczy: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przewód (kontrolny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj