Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen pinnoituksen arviointi sternotomiapotilailla osteosynteesin ja kivun varalta (RESTORE)

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet

Tuleva, satunnaisohjattu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan primaarista pinnoitusta osteosynteesin ja kivun varalta suuren riskin mediaanisternotomiapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintalastan osteosynteesiä, rintakehän seinämän kipua ja paluuta normaaliin toimintaan avosydänleikkauspotilailla, joiden rintaluu oli suljettu joko lankoilla tai levyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediaanisternotomiapotilaat satunnaistetaan joko lanka- tai jäykkäkiinnitysryhmiin. Suunniteltu arviointijakso tallentaa kliiniset parametrit. Ilmoittautuminen on päättynyt sadalla neljälläkymmenellä (140) potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Leipzig Heart Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mediaani sternotomia;
  • kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneet potilaat;
  • Potilaat, joilla on kaksi tai useampia riskitekijöitä, kuten diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, liikalihavuus (BMI > 30), osteoporoosi, munuaisten vajaatoiminta, krooninen steroidien käyttö, immunosuppressio, sternotomia uudelleen, neurologinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen,
  • Keskilinjan ulkopuolinen sterotomia
  • kahdenvälinen IMA käyttö
  • Pitkät kardiopulmonaaliset ohitusajot
  • Rintalastan poikittaiset murtumat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-standardi sterotomia;
  • Potilaat, joilla oli keskilinjan ulkopuolinen sterotomia, joka pienensi luureunan alle 2 mm
  • Alle kahdeksantoista (18)-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan;
  • Potilaat, joilla on leikkauksensisäisiä tiloja, jotka edellyttäisivät jäykkää kiinnitystä ja/tai ylimääräistä rintalastan jälkeistä mekaanista tukea lankaleikkauksen lisäksi kirurgisen arvioinnin vuoksi,
  • New York Heart Associationin (NYHA) tai Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) toiminnallisen luokan IV potilaat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
  • Potilaat, joilla on rintakehäkirurgien yhdistyksen (STS) ohjeiden mukaan määritelty ensi-/salvage-sydämen terävyys: eli potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytystoimia matkalla leikkaussaliin tai ennen anestesian induktiota;
  • Potilaat, joille tehdään leikkauksen jälkeisiä korjaustoimenpiteitä, jotka hoitavat alkuperäistä sternotomiaa tavalla, joka vaikuttaa tulokseen (antibioottinen huuhtelu, puhdistus tai muu osteotomian hoito);
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty palaamaan seurantaan;
  • Ei kykyä noudattaa ohjeita;
  • Intraoperatiivinen kuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: johto (ohjaus)
potilaiden rintalastan suljetaan langalla (ruostumattomasta teräksestä valmistettu kirurginen lanka).
Laite: johto (ohjaus)
potilaiden rintalastan suljetaan langalla (ruostumattomasta teräksestä valmistettu kirurginen lanka).
KOKEELLISTA: SternaLock kiinteät kiinnityslevyt
potilaiden rintalastan kiinnitys tapahtuu jäykällä SternaLock-kiinnityslevyillä.
Laite: SternaLock kiinteät kiinnityslevyt
potilaiden rintalastan suljetaan jäykällä kiinnityksellä SternaLock-kiinnityslevyillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-skannauksen arviointi rintaluun luun paranemisesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kvantitatiivinen arvio rintalastan luun paranemisesta 5 anatomisessa kohdassa rintalastan varrella käyttäen 6 pisteen kvantitatiivista asteikkoa (0 = ei parane ja 5 = täydellinen paraneminen)
3 ja 6 kuukautta
Aktiviteettiin perustuva visuaalinen analoginen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset VAS-kipupisteet (asteikolla 0-10 kullekin; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioitiin lepäämisen, yskimisen, aivastelun ja yleisen liikkeen funktiona. Näiden summaa käytettiin "Activity Based Total Visual Analog Pain Score" (asteikolla 0-40; 0 = ei kipua, 40 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) johtamiseen. Tässä ensisijaisessa päätepisteanalyysissä arvioitiin kokonaispistemäärä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Päätutkija: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Päätutkija: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Päätutkija: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Päätutkija: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Päätutkija: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset johto (ohjaus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa