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골유합 및 통증에 대한 흉골 절개술 환자의 일차 도금 평가 (RESTORE)

2018년 1월 16일 업데이트: Zimmer Biomet

고위험 정중흉골절개술 환자의 골유합 및 통증에 대한 일차 도금을 평가하는 전향적, 무작위 통제, 다기관 연구

이 연구의 목표는 와이어나 플레이트로 가슴뼈를 폐쇄한 개심술 환자의 흉골 골유합술, 흉벽 통증 및 정상적인 활동으로의 복귀를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정중 흉골 절개술 환자는 와이어 또는 강성 고정 그룹으로 무작위 배정됩니다. 예정된 평가 기간은 임상 매개변수를 기록합니다. 140명의 환자로 등록이 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일
        • Leipzig Heart Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정중흉골절개술을 받는 환자;
  • 18세 이상의 환자
  • 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 비만(BMI > 30), 골다공증, 신부전, 만성 스테로이드 사용, 면역억제, Redo sternotomy, 보행에 심각한 영향을 미치는 신경학적 기능장애 등 2가지 이상의 위험인자를 제시하는 환자,
  • 오프 정중선 흉골 절개술
  • 양측 IMA 사용
  • 긴 심폐 바이패스 실행
  • 흉골의 가로 골절

제외 기준:

  • 비표준 흉골절개술을 받은 환자
  • 뼈 가장자리를 2mm 미만으로 줄인 오프 정중선 흉골 절개술을 받은 환자
  • 18세 미만의 환자
  • 임신 중이거나 현재 수유중인 환자;
  • 외과적 평가로 인해 와이어 결찰 이외의 추가적인 흉골절개술 후 기계적 지지 및/또는 견고한 고정의 사용이 필요한 수술 중 상태를 나타내는 환자,
  • 울혈성 심부전에 대해 New York Heart Association(NYHA) 또는 Canadian Cardiovascular Society(CCS) 기능 등급 IV 내에서 정의된 환자,
  • STS(Society of Thoracic Surgeons) 가이드라인에 따라 정의된 응급/회생 심정지 환자: 즉, 수술실로 이동하는 도중 또는 마취 유도 전에 심폐소생술을 받는 환자
  • 결과에 영향을 미치는 방식으로 원래의 흉골절개술을 치료하는 수술 후 재치환술을 받는 환자
  • 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 환자
  • 지시를 따르는 능력이 부족합니다.
  • 수술 중 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 와이어(제어)
환자는 와이어(스테인리스강 외과용 와이어)를 사용하여 흉골을 봉합합니다.
장치: 와이어(제어)
환자는 와이어(스테인리스강 외과용 와이어)를 사용하여 흉골을 봉합합니다.
실험적: SternaLock 강성 고정판
환자는 SternaLock 강성 고정 플레이트를 사용하여 강성 고정으로 흉골을 닫습니다.
장치: SternaLock 강성 고정판
환자는 SternaLock 강성 고정 플레이트를 사용하여 강성 고정으로 흉골을 닫습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉골 치유의 CT 스캔 평가
기간: 3개월 및 6개월
6점 척도를 사용하여 흉골을 따라 5개의 해부학적 위치에서 흉골 치유의 정량적 평가(0= 치유 없음 및 5= 완전 치유)
3개월 및 6개월
활동 기반 총 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 6 개월
수술 후 VAS 통증 점수(각각 0-10점; 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)는 휴식, 기침, 재채기 및 일반적인 움직임의 함수로 평가되었습니다. 이들의 합계는 "활동 기반 총 시각적 아날로그 통증 점수"(0-40의 척도; 0= 통증 없음, 40= 상상할 수 있는 최악의 통증)를 유도하는 데 사용되었습니다. 이 1차 종료점 분석을 위해 6개월 시점의 총점을 평가했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 의자: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • 수석 연구원: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • 수석 연구원: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • 수석 연구원: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • 수석 연구원: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07071

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