Sternotomiás betegek elsődleges lemezelésének értékelése osteosynthesis és fájdalom szempontjából (RESTORE)
2018. január 16. frissítette: Zimmer Biomet
Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat az elsődleges plating értékelésére magas kockázatú medián szternotómiás betegek csontszintézis és fájdalom szempontjából
Ennek a vizsgálatnak a célja a szegycsont osteosynthesisének, a mellkasi fájdalomnak és a normál aktivitáshoz való visszatérésnek értékelése olyan nyitott szívműtétes betegeknél, akiknek mellcsontját drótokkal vagy lemezekkel zárták le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medián sternotomiás betegeket véletlenszerűen vezetékes vagy merev rögzítési csoportokba sorolják.
A tervezett értékelési időszak rögzíti a klinikai paramétereket.
A beiratkozás száznegyven (140) beteggel ért véget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Heart and Lung Institute
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország
- Leipzig Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medián szternotómián átesett betegek;
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb betegek;
- Két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegek, mint például diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, elhízás (BMI > 30), csontritkulás, veseelégtelenség, krónikus szteroidhasználat, immunszuppresszió, sternotomia újbóli alkalmazása, a járást súlyosan befolyásoló neurológiai diszfunkció,
- Középvonalon kívüli szternotómia
- kétoldalú IMA használat
- Hosszú cardio-pulmonalis bypass futások
- A szegycsont keresztirányú törései
Kizárási kritériumok:
- Nem szabványos szternotómiával rendelkező betegek;
- Olyan betegeknél, akiknél a középvonalon kívüli szternotómia csökkentette a csontszegélyt <2 mm-re
- Tizennyolc (18) év alatti betegek;
- terhes vagy jelenleg szoptató betegek;
- Azok a betegek, akiknél olyan intraoperatív állapotok mutatkoznak, amelyek merev rögzítést és/vagy kiegészítő sternotomiát követő mechanikai támasztást igényelnek a drótkerítésen túl a műtéti értékelés miatt,
- A New York Heart Association (NYHA) vagy a Canadian Cardiovascular Society (CCS) IV. funkcionális osztálya pangásos szívelégtelenség miatt meghatározott betegek,
- Azok a betegek, akiknél a Társaság a Thoracic Surgeons (STS) iránymutatásai szerint fellépő/mentő szívélesség jelentkezik: azaz olyan betegek, akiknél kardiopulmonális újraélesztést hajtanak végre a műtőbe vezető úton vagy az érzéstelenítés bevezetése előtt;
- Olyan posztoperatív revíziós eljárásokon átesett betegek, amelyek az eredeti szternotómiát oly módon kezelik, hogy az befolyásolja az eredményt (antibiotikumos öblítés, debridement vagy az oszteotómia egyéb kezelése);
- Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak visszatérni nyomon követésre;
- Az utasítások követésének képességének hiánya;
- Intraoperatív halál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vezeték (vezérlő)
a betegek szegycsontját dróttal (rozsdamentes acél sebészeti huzal) zárják le.
|
a betegek szegycsontját dróttal (rozsdamentes acél sebészeti huzal) zárják le.
|
|
KÍSÉRLETI: SternaLock merev rögzítőlapok
A betegek szegycsontját merev rögzítéssel zárják le SternaLock merev rögzítőlemezekkel.
|
a betegek szegycsontját merev rögzítéssel zárják le SternaLock merev rögzítőlemezekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szegycsont gyógyulásának CT-vizsgálata
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A szegycsont gyógyulásának kvantitatív értékelése 5 anatómiai helyen a szegycsont mentén egy 6 pontos kvantitatív skála segítségével (0 = nincs gyógyulás és 5 = teljes gyógyulás)
|
3 és 6 hónap
|
|
Tevékenység alapú teljes vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív VAS fájdalompontszámokat (mindegyik 0-10-ig terjedő skála; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a pihenés, köhögés, tüsszögés és általános mozgás függvényében értékelték.
Ezek összegéből származtattuk a "Tevékenység alapú teljes vizuális analóg fájdalom pontszámot" (0-40-es skála; 0 = nincs fájdalom, 40 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ehhez az elsődleges végpont elemzéshez a 6 hónapos összpontszámot értékelték.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jai Raman, MD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
- Kutatásvezető: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
- Kutatásvezető: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
- Kutatásvezető: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
- Kutatásvezető: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .