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骨接合と痛みのための胸骨切開患者における一次めっきの評価 (RESTORE)

2018年1月16日 更新者：Zimmer Biomet

骨接合および疼痛に対する高リスク胸骨正中切開患者における一次メッキを評価する前向き無作為化対照多施設研究

この研究の目的は、ワイヤーまたはプレートで胸骨を閉鎖した開胸手術患者の胸骨骨接合、胸壁の痛み、および正常な活動への復帰を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胸骨正中切開の患者は、ワイヤーまたは固定固定グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 予定された評価期間では、臨床パラメータが記録されます。 登録は 140 人の患者で終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
        • Leipzig Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胸骨正中切開を受けている患者。
  • -18歳以上の患者;
  • 糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肥満（BMI > 30）、骨粗鬆症、腎不全、慢性ステロイド使用、免疫抑制、胸骨切開のやり直し、歩行に深刻な影響を与える神経機能障害など、2つ以上の危険因子を示す患者、
  • オフ正中胸骨切開術
  • 両側IMAの使用
  • 長時間の心肺バイパスラン
  • 胸骨横骨折

除外基準:

  • -標準的でない胸骨切開術を受けた患者;
  • 正中線外胸骨切開により骨縁が 2mm 未満に減少した患者
  • 18 歳未満の患者。
  • -妊娠中または現在授乳中の患者;
  • -外科的評価により、ワイヤー締結を超えた剛性固定および/または追加の胸骨切開後の機械的サポートの使用を必要とする術中状態を呈する患者、
  • -うっ血性心不全のためのニューヨーク心臓協会（NYHA）またはカナダ心臓血管学会（CCS）機能クラスIV内で定義された患者、
  • Society of Thoracic Surgeons (STS) のガイドラインに従って定義された救急/サルベージ心視力を示す患者: すなわち、手術室への途中または麻酔導入前に心肺蘇生を受けている患者;
  • -結果に影響を与えるような方法で元の胸骨切開を治療する術後修正手順を受けている患者（抗生物質による洗浄、デブリードマン、または骨切開に対する他の治療）;
  • フォローアップのために戻ることを望まない、または戻ることができない患者;
  • 指示に従う能力がない。
  • 術中死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ワイヤー (コントロール)
患者は、ワイヤー (ステンレス鋼のサージカル ワイヤー) を使用して胸骨を閉じます。
デバイス：ワイヤー (コントロール)
患者は、ワイヤー (ステンレス鋼のサージカル ワイヤー) を使用して胸骨を閉じます。
実験的：SternaLock リジッド固定プレート
患者は、SternaLock リジッド固定プレートを使用して、リジッド固定によって胸骨を閉じます。
デバイス：SternaLock リジッド固定プレート
患者は、SternaLock リジッド固定プレートを使用して、リジッド固定によって胸骨を閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨治癒のCTスキャン評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
胸骨に沿った 5 つの解剖学的位置での胸骨治癒の 6 ポイントの定量的スケールを使用した定量的評価 (0= 治癒なし、5= 完全治癒)
3ヶ月と6ヶ月
活動ベースの合計視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：6ヵ月
術後の VAS 疼痛スコア (それぞれ 0 ～ 10 のスケール; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) は、安静、咳、くしゃみ、および一般的な動きの関数として評価されました。 これらの合計を使用して、「活動ベースの合計視覚的アナログ疼痛スコア」を導出しました(0～40のスケール; 0=疼痛なし、40=想像できる最悪の疼痛)。 この主要エンドポイント分析では、6 か月時点の合計スコアが評価されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディチェア：Jai Raman, MD、University of Chicago
  • 主任研究者：Michael Wong, MD、University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • 主任研究者：Brian DeGuzmann, MD、St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • 主任研究者：Sven Lehmann, MD、Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • 主任研究者：Kenton Zehr, MD、Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • 主任研究者：H Edward Garrett, Jr, MD、Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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