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Evaluación de placas primarias en pacientes con esternotomía para osteosíntesis y dolor (RESTORE)

16 de enero de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la colocación de placas primarias en pacientes con esternotomía media de alto riesgo para la osteosíntesis y el dolor

El objetivo de este estudio es evaluar la osteosíntesis del esternón, el dolor de la pared torácica y el retorno a la actividad normal en pacientes de cirugía a corazón abierto a los que se les cerró el esternón con alambres o placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con esternotomía mediana se asignarán al azar a grupos de fijación rígida o con alambre. Un período de evaluación programado registrará los parámetros clínicos. La inscripción ha finalizado con ciento cuarenta (140) pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania
        • Leipzig Heart Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a esternotomía media;
  • Pacientes de dieciocho (18) años de edad o mayores;
  • Pacientes que presenten dos o más factores de riesgo como diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, obesidad (IMC > 30), osteoporosis, insuficiencia renal, uso crónico de esteroides, inmunosupresión, reesternotomía, disfunción neurológica que afecte severamente la deambulación,
  • Esternotomía fuera de la línea media
  • uso de IMA bilateral
  • Recorridos largos de circulación extracorpórea
  • Fracturas transversales del esternón

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una esternotomía no estándar;
  • Pacientes con una esternotomía fuera de la línea media que redujo el margen óseo a <2 mm
  • Pacientes menores de dieciocho (18) años de edad;
  • Pacientes que están embarazadas o actualmente en período de lactancia;
  • Pacientes que presenten condiciones intraoperatorias que requieran el uso de fijación rígida y/o soporte mecánico posterior a la esternotomía más allá del cerclaje con alambre debido a la evaluación quirúrgica,
  • Pacientes definidos dentro de la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) o la Canadian Cardiovascular Society (CCS) para insuficiencia cardíaca congestiva,
  • Pacientes que presentan agudeza cardíaca emergente/de rescate según lo definido por las pautas de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS): es decir, pacientes que se someten a reanimación cardiopulmonar en camino al quirófano o antes de la inducción de la anestesia;
  • Pacientes que se someten a procedimientos de revisión posoperatorios que tratan la esternotomía original de tal manera que afectan el resultado (irrigación con antibióticos, desbridamiento u otro tratamiento de la osteotomía);
  • Pacientes que no desean o no pueden regresar para el seguimiento;
  • Carecer de la capacidad de seguir instrucciones;
  • Muerte intraoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: alambre (mando)
a los pacientes se les cerrará el esternón con alambre (alambre quirúrgico de acero inoxidable).
Dispositivo: alambre (mando)
a los pacientes se les cerrará el esternón con alambre (alambre quirúrgico de acero inoxidable).
EXPERIMENTAL: Placas de fijación rígidas SternaLock
a los pacientes se les cerrará el esternón con una fijación rígida utilizando las placas de fijación rígidas SternaLock.
Dispositivo: Placas de fijación rígidas SternaLock
a los pacientes se les cerrará el esternón con una fijación rígida usando las placas de fijación rígidas SternaLock

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación por tomografía computarizada de la cicatrización del hueso esternal
Periodo de tiempo: 3 y 6 Meses
Evaluación cuantitativa de la cicatrización del hueso del esternón en 5 ubicaciones anatómicas a lo largo del esternón mediante una escala cuantitativa de 6 puntos (0= sin cicatrización y 5= cicatrización completa)
3 y 6 Meses
Puntuación de dolor analógica visual total basada en la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluaron las puntuaciones de dolor posoperatorio VAS (escala de 0 a 10 para cada una; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en función del reposo, la tos, los estornudos y el movimiento general. La suma de estos se usó para derivar una "puntuación de dolor analógico visual total basada en la actividad" (escala de 0-40; 0 = sin dolor, 40 = el peor dolor imaginable). Para este análisis de criterio de valoración principal, se evaluó la puntuación total a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Silla de estudio: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Investigador principal: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Investigador principal: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Investigador principal: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Investigador principal: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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