Évaluation du placage primaire chez les patients sternotomisés pour l'ostéosynthèse et la douleur (RESTORE)
16 janvier 2018 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude prospective, randomisée et contrôlée, multicentrique évaluant le placage primaire chez les patients présentant une sternotomie médiane à haut risque pour l'ostéosynthèse et la douleur
Le but de cette étude est d'évaluer l'ostéosynthèse sternale, la douleur de la paroi thoracique et le retour à une activité normale chez les patients opérés à cœur ouvert dont le sternum a été fermé soit avec des fils soit avec des plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant subi une sternotomie médiane seront randomisés dans des groupes de fixation par fil ou rigide.
Une période d'évaluation planifiée enregistrera les paramètres cliniques.
Le recrutement est terminé avec cent quarante (140) patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- Leipzig Heart Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Heart and Lung Institute
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une sternotomie médiane ;
- Patients âgés de dix-huit (18) ans ou plus ;
- Patients présentant deux ou plusieurs facteurs de risque tels que diabète sucré, maladie pulmonaire obstructive chronique, obésité (IMC > 30), ostéoporose, insuffisance rénale, utilisation chronique de stéroïdes, immunosuppression, reprise de sternotomie, dysfonctionnement neurologique affectant gravement la déambulation,
- Sternotomie hors ligne médiane
- utilisation IMA bilatérale
- Longs pontages cardio-pulmonaires
- Fractures transversales du sternum
Critère d'exclusion:
- Patients avec une sternotomie non standard ;
- Patients avec une sternotomie hors ligne médiane qui a réduit la marge osseuse à < 2 mm
- Patients de moins de dix-huit (18) ans ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement ;
- Patients présentant des conditions peropératoires qui nécessiteraient l'utilisation d'une fixation rigide et/ou d'un support mécanique post-sternotomie supplémentaire au-delà du cerclage en raison d'une évaluation chirurgicale,
- Patients définis au sein de la classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ou de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) pour l'insuffisance cardiaque congestive,
- Patients présentant une acuité cardiaque d'urgence/de sauvetage telle que définie par les directives de la Society of Thoracic Surgeons (STS) : c'est-à-dire les patients subissant une réanimation cardio-pulmonaire en route vers la salle d'opération ou avant l'induction de l'anesthésie ;
- Patients subissant des procédures de révision postopératoires qui traitent la sternotomie d'origine de manière à affecter les résultats (irrigation antibiotique, débridement ou autre traitement de l'ostéotomie) ;
- Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas revenir pour un suivi ;
- N'ayant pas la capacité de suivre les instructions;
- Décès peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: fil (contrôle)
les patients auront leur sternum fermé à l'aide de fil (fil chirurgical en acier inoxydable).
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les patients auront leur sternum fermé à l'aide de fil (fil chirurgical en acier inoxydable).
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EXPÉRIMENTAL: Plaques de fixation rigides SternaLock
les patients verront leur sternum fermé par une fixation rigide à l'aide des plaques de fixation rigides SternaLock.
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les patients verront leur sternum fermé par une fixation rigide à l'aide des plaques de fixation rigides SternaLock
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par tomodensitométrie de la cicatrisation de l'os sternal
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluation quantitative de la cicatrisation de l'os sternal à 5 emplacements anatomiques le long du sternum à l'aide d'une échelle quantitative à 6 points (0 = pas de cicatrisation et 5 = cicatrisation complète)
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3 et 6 mois
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Score total de douleur visuelle analogique basé sur l'activité
Délai: 6 mois
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Les scores de douleur EVA postopératoires (échelle de 0 à 10 pour chacun ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) ont été évalués en fonction du repos, de la toux, des éternuements et des mouvements généraux.
La somme de ceux-ci a été utilisée pour dériver un « score de douleur analogique total basé sur l'activité », (échelle de 0 à 40 ; 0 = pas de douleur, 40 = pire douleur imaginable).
Pour cette analyse du critère principal, le score total à 6 mois a été évalué.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jai Raman, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
- Chercheur principal: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
- Chercheur principal: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
- Chercheur principal: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
- Chercheur principal: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07071
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