Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení primární dlahy u pacientů po sternotomii z hlediska osteosyntézy a bolesti (RESTORE)

16. ledna 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní, randomizovaně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící primární plátování u vysoce rizikových pacientů se střední sternotomií pro osteosyntézu a bolest

Cílem této studie je zhodnotit sternální osteosyntézu, bolest hrudní stěny a návrat k normální činnosti u pacientů s otevřenou operací srdce, kteří měli prsní kost uzavřenou buď dráty nebo dlahami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se střední sternotomií budou randomizováni do skupin s drátěnou nebo pevnou fixací. Plánované období hodnocení zaznamená klinické parametry. Zápis skončil se sto čtyřiceti (140) pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig Heart Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující střední sternotomii;
  • Pacienti ve věku osmnáct (18) let nebo starší;
  • Pacienti se dvěma nebo více rizikovými faktory, jako je diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, obezita (BMI > 30), osteoporóza, selhání ledvin, chronické užívání steroidů, imunosuprese, redo sternotomie, neurologická dysfunkce vážně ovlivňující chůzi,
  • Off mid-line sternotomie
  • bilaterální použití IMA
  • Dlouhé kardiopulmonální bypassy
  • Příčné zlomeniny hrudní kosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestandardní sternotomií;
  • Pacienti s off-midline sternotomií, která redukovala kostní okraj na <2 mm
  • Pacienti mladší osmnácti (18) let;
  • pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí;
  • Pacienti s intraoperačními stavy, které by vyžadovaly použití rigidní fixace a/nebo dodatečné post-sternotomické mechanické podpory nad rámec drátěné cerkláže z důvodu chirurgického vyšetření,
  • Pacienti definovaní v rámci New York Heart Association (NYHA) nebo Canadian Cardiovascular Society (CCS) funkční třídy IV pro městnavé srdeční selhání,
  • Pacienti vykazující akutní/záchrannou srdeční ostrost, jak je definováno v pokynech Společnosti hrudních chirurgů (STS): tj. pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci na cestě na operační sál nebo před indukcí anestezie;
  • Pacienti podstupující pooperační revizní procedury, které léčí původní sternotomii tak, aby ovlivnily výsledek (antibiotická irigace, debridement nebo jiná léčba k osteotomii);
  • Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou vrátit na sledování;
  • Nedostatek schopnosti řídit se pokyny;
  • Intraoperační smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: drát (ovládání)
pacientům bude hrudní kost uzavřena drátem (chirurgický drát z nerezové oceli).
Přístroj: drát (ovládání)
pacientům bude hrudní kost uzavřena drátem (chirurgický drát z nerezové oceli).
EXPERIMENTÁLNÍ: Pevné fixační desky SternaLock
pacientům bude hrudní kost uzavřena rigidní fixací pomocí SternaLock Rigid Fixation Plates.
Přístroj: Pevné fixační desky SternaLock
pacientům bude hrudní kost uzavřena rigidní fixací pomocí SternaLock Rigid Fixation Plates

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hojení sternální kosti pomocí CT vyšetření
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Kvantitativní hodnocení hojení sternální kosti na 5 anatomických místech podél hrudní kosti pomocí 6bodové kvantitativní škály (0= žádné zhojení a 5= úplné zhojení)
3 a 6 měsíců
Celkové vizuální analogové skóre bolesti založené na aktivitě
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační skóre bolesti VAS (škála 0-10 pro každou; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) byla hodnocena jako funkce klidu, kašle, kýchání a celkového pohybu. Jejich součet byl použit k odvození "Activity Based Total Visual Analog Pain Score" (škála 0-40; 0 = žádná bolest, 40 = nejhorší představitelná bolest). Pro tuto analýzu primárního cíle bylo hodnoceno celkové skóre po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na drát (ovládání)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit