3DKnee™ 系统的上市后研究
2021年3月15日 更新者：Encore Medical, L.P.
3DKnee™ 系统协议号 PS -- 700 的上市后研究
本研究的目的是评估 3DKnee™ 系统在全膝关节置换手术中的使用和疗效。
研究概览
详细说明
全膝关节置换手术被广泛认为是治疗退行性关节病 (DJD)、骨关节炎和类风湿性关节炎的有效方法。
减轻患者疼痛和恢复活动能力是该手术可以实现的主要目标。
本研究的目的是评估 3DKnee™ 系统在全膝关节置换手术中的使用和疗效。
该研究将在美国多个地点进行，由 Encore 医疗临床事务部管理。
该研究将仅包括符合 3DKnee™ 系统使用标准的适应症并且是初次膝关节置换术候选人的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
229
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Longo Orthopedics
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Center for Excellence
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- OrthoMaryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Metro Orthopedics and Sports Therapy
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Missouri
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Camdenton、Missouri、美国、65020
- Leslie Orthopedics and Sports Medicine
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Saint Peters、Missouri、美国、63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Rimrock Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄超过 18 岁且适合初次全膝关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 这必须是这个膝盖上的主要膝关节置换术。
- 患者年满 18 岁或以上
患有与以下一项或多项相关的膝关节疾病
- 退行性关节病，包括骨关节炎或外伤性关节炎
- 股骨髁缺血性坏死
- 创伤后关节构型丧失，尤其是存在髌股骨侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除术时
- 中度外翻、内翻或屈曲畸形
- 类风湿关节炎
- 在研究期间，患者可能会接受评估
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
- 患者未怀孕
排除标准：
- 未满 18 岁
- 如果过去曾对该膝关节进行过全膝关节置换术（研究中不允许进行任何修正）
- 感染或感染史，急性或慢性，局部或全身
- 酒精中毒或其他成瘾
- 影响受影响肢体的肌肉、神经或血管缺陷
- 肥胖
- 骨骼质量不足
- 韧带结构丢失
- 高水平的身体活动
- 材料敏感性
- 囚犯
- 可能影响患者做出知情同意或愿意完成研究要求的精神状况
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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3D膝盖
上市后研究
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膝关节骨性关节炎患者的全膝关节置换关节并愿意参与研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全膝关节系统的功效
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膝关节协会评分的变化
大体时间：5年
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5年
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从术前到术后疼痛的变化
大体时间：5年
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5年
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患者满意度
大体时间：5年
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5年
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手术前 WOMAC 骨关节炎指数的变化
大体时间：5年
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5年
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术前牛津膝关节评分的变化
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W. McAllister, M.D.、St. Peter's Bone and Joint Surgery
- 首席研究员：Barry J Waldman, M.D.、OrthoMaryland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.