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Post-Market-Studie des 3DKnee™-Systems

15. März 2021 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Post-Market-Studie des 3DKnee™-Systemprotokolls Nr. PS – 700

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz und die Wirksamkeit des 3DKnee™-Systems bei Knie-Totalersatzoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige Kniegelenkersatzoperation gilt weithin als wirksame Behandlung für degenerative Gelenkerkrankungen (DJD), Arthrose und rheumatoide Arthritis. Die Linderung der Schmerzen des Patienten und die Wiederherstellung der Mobilität sind die Hauptziele, die mit dieser Operation erreicht werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz und die Wirksamkeit des 3DKnee™-Systems bei Knie-Totalersatzoperationen zu bewerten. Die Studie wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten stattfinden und von der Abteilung für klinische Angelegenheiten von Encore Medical verwaltet. In die Studie werden nur Patienten einbezogen, die die Indikationskriterien für die Verwendung des 3DKnee™-Systems erfüllen und für eine primäre Knieendoprothetik in Frage kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Vereinigte Staaten, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die über 18 Jahre alt sind und für einen primären Knie-Totalersatz in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei diesem Knie muss es sich um einen primären Knieersatz handeln.
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt oder älter

  • Sie haben eine Kniegelenkserkrankung im Zusammenhang mit einer oder mehreren der folgenden Ursachen

    • degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose oder traumatische Arthritis
    • Avaskuläre Nekrose der Femurkondylen
    • Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie
    • Mäßige Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten
    • Rheumatoide Arthritis
  • Der Patient steht voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie zur Beurteilung zur Verfügung
  • Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
  • Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Ist jünger als 18 Jahre
  • Wenn an diesem Knie in der Vergangenheit ein vollständiger Knieersatz durchgeführt wurde (in der Studie sind keine Revisionen zulässig)
  • Infektion oder Infektionsgeschichte, akut oder chronisch, lokal oder systemisch
  • Alkoholismus oder andere Süchte
  • Muskel-, neurologische oder vaskuläre Defizite, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
  • Fettleibigkeit
  • Unzureichende Knochenqualität
  • Verlust von Bandstrukturen
  • Hohe körperliche Aktivität
  • Materialempfindlichkeit
  • Häftling
  • Psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3DKnie
Post-Market-Studie
Gerät: 3DKnee™-System
Vollständiger Kniegelenkersatz für Personen mit Knie-Arthrose, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit des gesamten Kniesystems
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Knee Society Score
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung der Schmerzen von präoperativ zu postoperativ
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderung des WOMAC-Arthrose-Index gegenüber der Zeit vor der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung des Oxford-Knie-Scores gegenüber der Zeit vor der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Ermittler

  • Hauptermittler: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Hauptermittler: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS - 700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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