Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av 3DKnee™-systemet

15. mars 2021 oppdatert av: Encore Medical, L.P.

Ettermarkedsstudie av 3DKnee™ System Protocol No. PS -- 700

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken og effekten av 3DKnee™-systemet for total kneprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotesekirurgi er allment akseptert som effektiv behandling for degenerativ leddsykdom (DJD), slitasjegikt og revmatoid artritt. Lindring av pasientens smerte og tilbakeføring av mobilitet er de primære målene som kan oppnås med denne operasjonen. Hensikten med denne studien er å evaluere bruken og effekten av 3DKnee™-systemet for total kneprotesekirurgi. Studien vil finne sted på flere steder over hele USA og administreres av Encore Medical Clinical Affairs Department. Studien vil kun omfatte pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene for bruk av 3DKnee™-systemet og som er kandidater for primær kneprotese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Forente stater, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er over 18 år og er kandidater for en primær total kneprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dette må være en primær kneerstatning på dette kneet.
  • Pasienten er over 18 år eller eldre

  • Har kneleddssykdom relatert til ett eller flere av følgende

    • degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
    • Avaskulær nekrose av lårbenskondylene
    • Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi
    • Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter
    • Leddgikt
  • Pasienten vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under varigheten av studien
  • Kan og er villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrer
  • Pasienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Er yngre enn 18 år
  • Hvis det har vært en total kneprotese på dette kneet tidligere (ingen revisjoner tillatt i studien)
  • Infeksjon, eller historie med infeksjon, akutt eller kronisk, lokal eller systemisk
  • Alkoholisme eller annen avhengighet
  • Muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten
  • Overvekt
  • Utilstrekkelig beinkvalitet
  • Tap av ligamentøse strukturer
  • Høye nivåer av fysisk aktivitet
  • Materialfølsomhet
  • Fange
  • Psykiske tilstander som kan forstyrre pasientens mulighet til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3DKnee
Ettermarkedsundersøkelse
Enhet: 3DKnee™ System
Totalt kneproteseledd for forsøkspersoner med kneartrose og villige til å delta i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten til det totale knesystemet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i Knee Society Score
Tidsramme: 5 år
5 år
endring i smerte fra pre-op til post-op
Tidsramme: 5 år
5 år
pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
5 år
endring i WOMAC artroseindeks fra før kirurgi
Tidsramme: 5 år
5 år
endring i Oxford Knee Score fra før kirurgi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Hovedetterforsker: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS - 700

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på 3DKnee™ System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere