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Studio post-vendita del sistema 3DKnee™

15 marzo 2021 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Studio post-vendita del protocollo del sistema 3DKnee™ n. PS -- 700

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia del sistema 3DKnee™ per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio è ampiamente accettata come trattamento efficace per la malattia degenerativa delle articolazioni (DJD), l'osteoartrosi e l'artrite reumatoide. Il sollievo dal dolore del paziente e il ritorno della mobilità sono gli obiettivi primari che possono essere raggiunti da questo intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia del sistema 3DKnee™ per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio. Lo studio si svolgerà in più siti negli Stati Uniti e sarà gestito dal dipartimento Encore Medical Clinical Affairs. Lo studio includerà solo i pazienti che soddisfano i criteri di indicazione per l'uso del sistema 3DKnee™ e che sono candidati all'artroplastica primaria del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Stati Uniti, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni candidati a una sostituzione totale primaria del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questa deve essere una sostituzione primaria del ginocchio su questo ginocchio.
  • Il paziente ha più di 18 anni o più

  • Avere una malattia dell'articolazione del ginocchio correlata a uno o più dei seguenti

    • malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi o l'artrite traumatica
    • Necrosi avascolare dei condili femorali
    • Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia
    • Deformità moderate in valgismo, varo o flessione
    • Artrite reumatoide
  • È probabile che il paziente sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • La paziente non è incinta

Criteri di esclusione:

  • Ha meno di 18 anni
  • Se c'è stata una sostituzione totale del ginocchio su questo ginocchio in passato (nessuna revisione consentita nello studio)
  • Infezione o storia di infezione, acuta o cronica, locale o sistemica
  • Alcolismo o altre dipendenze
  • Carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità colpita
  • Obesità
  • Qualità ossea insufficiente
  • Perdita delle strutture legamentose
  • Alti livelli di attività fisica
  • Sensibilità ai materiali
  • Prigioniero
  • Condizioni mentali che possono interferire con la capacità del paziente di fornire un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
3D Ginocchio
Studio post mercato
Dispositivo: Sistema 3DKnee™
Articolazione di sostituzione totale del ginocchio per soggetti con artrosi del ginocchio e disposti a partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia del sistema totale del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
cambiamento del dolore dal pre-operatorio al post-operatorio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
variazione dell'indice di osteoartrite WOMAC rispetto al pre-intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
cambiamento nell'Oxford Knee Score rispetto al pre-intervento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Investigatore principale: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS - 700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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