Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu 3DKnee™

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Badanie po wprowadzeniu na rynek protokołu systemu 3DKnee™ nr PS — 700

Celem tego badania jest ocena zastosowania i skuteczności systemu 3DKnee™ w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest powszechnie akceptowana jako skuteczna metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (DJD), choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. Ulga w bólu pacjenta i powrót do mobilności to główne cele, które można osiągnąć dzięki tej operacji. Celem tego badania jest ocena zastosowania i skuteczności systemu 3DKnee™ w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach na terenie Stanów Zjednoczonych i będzie zarządzane przez Dział ds. Klinicznych Encore Medical. Badanie obejmie wyłącznie pacjentów, którzy spełniają kryteria wskazań do stosowania systemu 3DKnee™ i którzy są kandydatami do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Stany Zjednoczone, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i są kandydatami do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To musi być podstawowa wymiana stawu kolanowego na tym kolanie.
  • Pacjent ma ukończone 18 lat lub więcej

  • Masz chorobę stawu kolanowego związaną z jednym lub więcej z poniższych

    • choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów lub urazowe zapalenie stawów
    • Jałowa martwica kłykci kości udowej
    • Pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej patelektomii
    • Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Pacjentka nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ma mniej niż 18 lat
  • Jeśli w przeszłości miała miejsce całkowita wymiana stawu kolanowego na tym kolanie (w badaniu niedozwolone są rewizje)
  • Infekcja lub historia infekcji, ostra lub przewlekła, miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Alkoholizm lub inne uzależnienia
  • Niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie
  • Otyłość
  • Niewystarczająca jakość kości
  • Utrata struktur więzadłowych
  • Wysoki poziom aktywności fizycznej
  • Wrażliwość materiałów
  • Więzień
  • Warunki psychiczne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
3DKnee
Badanie po rynku
Urządzenie: System 3DKnee™
Endoproteza całkowita stawu kolanowego dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i chętnych do udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność całego systemu kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w Wyniku Społeczeństwa Kolanowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
zmiana bólu od przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od okresu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
zmiana w skali Oxford Knee Score od stanu sprzed operacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Główny śledczy: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS - 700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System 3DKnee™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj