Étude post-commercialisation du système 3DKnee™
15 mars 2021 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Étude post-commercialisation du protocole du système 3DKnee™ n° PS -- 700
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité du système 3DKnee™ pour la chirurgie de remplacement total du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de remplacement total du genou est largement acceptée comme traitement efficace de la maladie dégénérative des articulations (DJD), de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde.
Le soulagement de la douleur du patient et le retour de la mobilité sont les principaux objectifs qui peuvent être atteints par cette chirurgie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité du système 3DKnee™ pour la chirurgie de remplacement total du genou.
L'étude se déroulera sur plusieurs sites à travers les États-Unis et sera gérée par le service des affaires cliniques d'Encore Medical.
L'étude inclura uniquement des patients qui répondent aux critères d'indication d'utilisation du système 3DKnee™ et qui sont candidats à une arthroplastie primaire du genou.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
229
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Longo Orthopedics
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Center for Excellence
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- OrthoMaryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Metro Orthopedics and Sports Therapy
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Missouri
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Camdenton, Missouri, États-Unis, 65020
- Leslie Orthopedics and Sports Medicine
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Rimrock Orthopedics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de plus de 18 ans et candidats à une arthroplastie totale du genou primaire.
La description
Critère d'intégration:
- Il doit s'agir d'une arthroplastie primaire du genou sur ce genou.
- Le patient a plus de 18 ans ou plus
Avoir une maladie de l'articulation du genou liée à un ou plusieurs des éléments suivants
- maladie articulaire dégénérative, y compris l'arthrose ou l'arthrite traumatique
- Nécrose avasculaire des condyles fémoraux
- Perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure
- Déformations modérées en valgus, varus ou flexion
- Polyarthrite rhumatoïde
- Le patient est susceptible d'être disponible pour une évaluation pendant toute la durée de l'étude
- Capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
- La patiente n'est pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Est âgé de moins de 18 ans
- S'il y a eu une arthroplastie totale du genou sur ce genou dans le passé (aucune révision autorisée dans l'étude)
- Infection ou antécédents d'infection, aiguë ou chronique, locale ou systémique
- Alcoolisme ou autres dépendances
- Déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent le membre atteint
- Obésité
- Qualité osseuse insuffisante
- Perte de structures ligamentaires
- Niveaux élevés d'activité physique
- Sensibilité des matériaux
- Prisonnier
- Conditions mentales pouvant interférer avec la capacité du patient à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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3DKnee
Post étude de marché
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Arthroplastie totale du genou pour les sujets souffrant d'arthrose du genou et souhaitant participer à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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efficacité du système total du genou
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement du score de la société du genou
Délai: 5 ans
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5 ans
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changement de la douleur de pré-op à post-op
Délai: 5 ans
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5 ans
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satisfaction des patients
Délai: 5 ans
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5 ans
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changement de l'indice d'arthrose WOMAC par rapport à la pré-chirurgie
Délai: 5 ans
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5 ans
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changement du score d'Oxford Knee par rapport à la pré-chirurgie
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
- Chercheur principal: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (Estimation)
9 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS - 700
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .