A 3DKnee™ rendszer piac utáni vizsgálata
2021. március 15. frissítette: Encore Medical, L.P.
A 3DKnee™ rendszerprotokoll utópiaci tanulmánya PS -- 700
Ennek a tanulmánynak a célja a 3DKnee™ rendszer teljes térdprotézis műtéthez való használatának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis műtét széles körben elfogadott a degeneratív ízületi betegség (DJD), az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis hatékony kezelése.
A páciens fájdalmának enyhítése és a mobilitás helyreállítása az elsődleges cél, amelyet ezzel a műtéttel elérni lehet.
Ennek a tanulmánynak a célja a 3DKnee™ rendszer teljes térdprotézis műtéthez való használatának és hatékonyságának értékelése.
A vizsgálatot az Egyesült Államokban több helyszínen végzik, és az Encore Medical Clinical Affairs Department irányítja.
A vizsgálatban csak olyan betegek vesznek részt, akik megfelelnek a 3DKnee™ rendszer használati javallatának kritériumainak, és akik primer térdízületi műtétre jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
229
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Longo Orthopedics
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Center for Excellence
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- OrthoMaryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Metro Orthopedics and Sports Therapy
-
-
Missouri
-
Camdenton, Missouri, Egyesült Államok, 65020
- Leslie Orthopedics and Sports Medicine
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti betegek, akik elsődleges teljes térdprotézisre jelentkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ennek a térd elsődleges térdprotézisének kell lennie.
- A páciens 18 évesnél idősebb
Ha térdízületi betegsége van az alábbiak közül egy vagy több miatt
- degeneratív ízületi betegségek, beleértve az osteoarthritist vagy a traumás ízületi gyulladást
- A femoralis condylusok vaszkuláris nekrózisa
- Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectomia esetén
- Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások
- Rheumatoid arthritis
- A páciens valószínűleg rendelkezésre áll értékelésre a vizsgálat időtartama alatt
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, és követni a vizsgálati eljárásokat
- A beteg nem terhes
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Ha a múltban teljes térdprotézis történt ezen a térdén (a vizsgálat során nem engedélyezett a felülvizsgálat)
- Fertőzés vagy fertőzés a kórtörténetében, akut vagy krónikus, helyi vagy szisztémás
- Alkoholizmus vagy egyéb függőség
- Izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságok, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot
- Elhízottság
- Nem megfelelő csontminőség
- A szalagos struktúrák elvesztése
- Magas szintű fizikai aktivitás
- Anyagérzékenység
- Rab
- Mentális állapotok, amelyek akadályozhatják a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy hajlandó legyen teljesíteni a vizsgálati követelményeket
- A beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3DKnee
Utánpiaci tanulmány
|
Teljes térdprotézis ízület térd osteoarthritisben szenvedő alanyok számára, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a teljes térdrendszer hatékonysága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a Knee Society pontszámában
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a fájdalom változása a műtét előttiről a műtét utánira
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a WOMAC Osteoarthritis Index változása a műtét előtti időszakhoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
az Oxford Knee Score változása a műtét előtt
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
- Kutatásvezető: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS - 700
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .