Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus 3DKnee™-järjestelmästä

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus 3DKnee™-järjestelmäprotokollasta nro PS -- 700

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3DKnee™-järjestelmän käyttöä ja tehoa koko polven tekonivelleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko polven tekonivelleikkaus on laajalti hyväksytty tehokkaaksi nivelsairauden (DJD), nivelrikon ja nivelreuman tehokkaaksi hoidoksi. Potilaan kivun lievitys ja liikkuvuuden palauttaminen ovat ensisijaisia ​​tavoitteita, jotka tällä leikkauksella voidaan saavuttaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3DKnee™-järjestelmän käyttöä ja tehoa koko polven tekonivelleikkaukseen. Tutkimus suoritetaan useissa paikoissa ympäri Yhdysvaltoja, ja sitä hallinnoi Encore Medical Clinical Affairs Department. Tutkimukseen osallistuu vain potilaat, jotka täyttävät 3DKnee™-järjestelmän käyttöaihekriteerit ja jotka ovat ehdokkaita primaariseen polven nivelleikkaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Yhdysvallat, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja jotka ovat ehdokkaita ensisijaiseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän on oltava ensisijainen polven tekonivelleikkaus tälle polvelle.
  • Potilas on yli 18-vuotias tai vanhempi

  • Sinulla on polvinivelsairaus, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista

    • rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus
    • Avaskulaarinen nekroosi reisiluun kondyleissä
    • Posttraumaattinen nivelrakenteen menetys, erityisesti jos polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto
    • Kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset
    • Nivelreuma
  • Potilas on todennäköisesti käytettävissä arvioitavaksi tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Potilas ei ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • On alle 18-vuotias
  • Jos tälle polvelle on aiemmin tehty täydellinen polvileikkaus (tutkimuksessa ei sallita tarkistuksia)
  • Infektio tai aiempi infektio, akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen
  • Alkoholismi tai muut riippuvuudet
  • Lihas-, neurologiset tai verisuonivauriot, jotka vaarantavat sairaan raajan
  • Lihavuus
  • Riittämätön luun laatu
  • Nivelsiderakenteiden menetys
  • Korkea fyysinen aktiivisuus
  • Materiaaliherkkyys
  • Vanki
  • Psyykkisiä sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuus täyttää tutkimusvaatimukset
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3DKnee
Markkinoiden jälkeinen tutkimus
Laite: 3DKnee™ -järjestelmä
Polvinivelen kokonaismäärä koehenkilöille, joilla on polven nivelrikko ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
koko polvijärjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos Knee Society -pisteissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kivun muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
muutos WOMAC-nivelrikkoindeksissä ennen leikkausta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
muutos Oxford Knee Scoreissa ennen leikkausta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical, L.P.

Tutkijat

  • Päätutkija: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Päätutkija: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS - 700

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3DKnee™ -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa