Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование системы 3DKnee™

15 марта 2021 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

Пострыночное исследование системного протокола 3DKnee™ № PS -- 700

Целью данного исследования является оценка использования и эффективности системы 3DKnee™ для тотальной операции по замене коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полная замена коленного сустава широко признана в качестве эффективного лечения дегенеративного заболевания суставов (DJD), остеоартрита и ревматоидного артрита. Облегчение боли у пациента и возвращение подвижности являются основными целями, которые могут быть достигнуты с помощью этой операции. Целью данного исследования является оценка использования и эффективности системы 3DKnee™ для тотальной операции по замене коленного сустава. Исследование будет проходить в нескольких центрах по всей территории Соединенных Штатов под управлением Департамента медицинских клинических дел Encore. В исследование будут включены только пациенты, которые соответствуют критериям применения системы 3DKnee™ и являются кандидатами на первичное эндопротезирование коленного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Соединенные Штаты, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, являющиеся кандидатами на первичную тотальную замену коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Это должно быть первичная замена колена на этом колене.
  • Возраст пациента старше 18 лет

  • Имеют заболевание коленного сустава, связанное с одним или несколькими из следующих

    • дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит или травматический артрит
    • Аваскулярный некроз мыщелков бедра
    • Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии.
    • Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации
    • Ревматоидный артрит
  • Пациент, вероятно, будет доступен для оценки на протяжении всего исследования.
  • Способны и готовы подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования
  • пациентка не беременна

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Если в прошлом была произведена тотальная замена коленного сустава на этом колене (в исследовании не разрешены ревизии)
  • Инфекция или история инфекции, острая или хроническая, местная или системная
  • Алкоголизм или другие зависимости
  • Мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность
  • Ожирение
  • Недостаточное качество кости
  • Потеря связочных структур
  • Высокий уровень физической активности
  • Чувствительность к материалам
  • Заключенный
  • Психические состояния, которые могут помешать пациенту дать информированное согласие или готовность выполнять требования исследования.
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3Dколено
Пострыночное исследование
Устройство: Система 3DKnee™
Полная замена коленного сустава для субъектов с остеоартрозом коленного сустава, желающих принять участие в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность всей коленной системы
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
изменение боли с дооперационной на послеоперационную
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
изменение индекса остеоартрита WOMAC по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
изменение Оксфордской шкалы коленного сустава по сравнению с дооперационной операцией
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encore Medical, L.P.

Следователи

  • Главный следователь: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Главный следователь: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS - 700

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система 3DKnee™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться