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Estudo pós-mercado do sistema 3DKnee™

15 de março de 2021 atualizado por: Encore Medical, L.P.

Estudo pós-comercialização do protocolo do sistema 3DKnee™ nº PS -- 700

O objetivo deste estudo é avaliar o uso e a eficácia do sistema 3DKnee™ para cirurgia de substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho é amplamente aceita como tratamento eficaz para doenças articulares degenerativas (DJD), osteoartrite e artrite reumatóide. O alívio da dor do paciente e o retorno da mobilidade são os principais objetivos que podem ser alcançados por esta cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar o uso e a eficácia do sistema 3DKnee™ para cirurgia de substituição total do joelho. O estudo será realizado em vários locais nos Estados Unidos e será gerenciado pelo Departamento de Assuntos Clínicos da Encore Medical. O estudo incluirá apenas pacientes que atendam aos critérios de indicação de uso do Sistema 3DKnee™ e que sejam candidatos à artroplastia primária do joelho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

229

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Estados Unidos, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 18 anos de idade e candidatos a uma artroplastia total primária do joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esta deve ser uma substituição primária do joelho neste joelho.
  • O paciente tem mais de 18 anos de idade ou mais

  • Tem doença da articulação do joelho relacionada a um ou mais dos seguintes

    • doença articular degenerativa, incluindo osteoartrite ou artrite traumática
    • Necrose avascular dos côndilos femorais
    • Perda pós-traumática da configuração articular, particularmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia
    • Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão
    • Artrite reumatoide
  • É provável que o paciente esteja disponível para avaliação durante o estudo
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
  • A paciente não está grávida

Critério de exclusão:

  • Tem menos de 18 anos de idade
  • Se houve uma substituição total do joelho neste joelho no passado (não são permitidas revisões no estudo)
  • Infecção ou história de infecção, aguda ou crônica, local ou sistêmica
  • Alcoolismo ou outros vícios
  • Deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometam a extremidade afetada
  • Obesidade
  • Qualidade óssea insuficiente
  • Perda de estruturas ligamentares
  • Altos níveis de atividade física
  • Sensibilidade de materiais
  • Prisioneiro
  • Condições mentais que podem interferir na capacidade do paciente de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
3D Joelho
Estudo pós-mercado
Dispositivo: Sistema 3DKnee™
Articulação de substituição total do joelho para indivíduos com osteoartrite do joelho e dispostos a participar do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eficácia do sistema de joelho total
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança na pontuação da Knee Society
Prazo: 5 anos
5 anos
mudança na dor do pré-operatório para o pós-operatório
Prazo: 5 anos
5 anos
satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
5 anos
alteração no índice de osteoartrite WOMAC desde a pré-cirurgia
Prazo: 5 anos
5 anos
alteração no Oxford Knee Score desde o pré-operatório
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Encore Medical, L.P.

Investigadores

  • Investigador principal: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Investigador principal: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS - 700

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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