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3DKnee™ システムの市販後調査

2021年3月15日 更新者：Encore Medical, L.P.

3DKnee™ システムの市販後調査 プロトコル番号 PS -- 700

この研究の目的は、人工膝関節全置換術における 3DKnee™ システムの使用と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膝関節全置換術は、変形性関節症（DJD）、変形性関節症、関節リウマチの効果的な治療法として広く受け入れられています。 患者の痛みの軽減と可動性の回復が、この手術によって達成できる主な目標です。 この研究の目的は、人工膝関節全置換術における 3DKnee™ システムの使用と有効性を評価することです。 この研究は全米の複数の施設で行われ、Encore Medical Clinical Affairs Divisionによって管理されます。 この研究には、3DKnee™ システムの使用基準を満たし、一次膝関節形成術の候補となる患者のみが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

229

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton、Missouri、アメリカ、65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Rimrock Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で一次人工膝関節全置換術の対象となる患者。

説明

包含基準:

  • これは、この膝に対する一次膝関節置換術でなければなりません。
  • 患者は18歳以上である

  • 以下の 1 つ以上に関連する膝関節疾患がある

    • 変形性関節症や外傷性関節炎などの変形性関節疾患
    • 大腿顆の無血管性壊死
    • 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合
    • 中等度の外反、内反、または屈曲変形
    • 関節リウマチ
  • 患者は研究期間中評価を受けることができる可能性が高い
  • インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従う能力と意欲がある
  • 患者は妊娠していない

除外基準:

  • 18歳未満です
  • 過去にこの膝に全置換術が行われたことがある場合（研究では再置換術は許可されていません）
  • 感染、または感染の病歴、急性または慢性、局所または全身
  • アルコール依存症またはその他の依存症
  • 影響を受けた四肢を損なう筋肉、神経、血管の欠損
  • 肥満
  • 不十分な骨の質
  • 靱帯構造の喪失
  • 高レベルの身体活動
  • 素材への敏感さ
  • 囚人
  • 患者がインフォームドコンセントを与える能力や研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態
  • 患者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3DK膝
市場投入後の調査
デバイス：3DKnee™ システム
変形性膝関節症を患い、研究に参加する意欲のある被験者を対象とした全膝関節置換術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トータルニーシステムの有効性
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膝社会スコアの変化
時間枠：5年
5年
術前から術後にかけての痛みの変化
時間枠：5年
5年
患者満足度
時間枠：5年
5年
WOMAC 変形性関節症指数の術前からの変化
時間枠：5年
5年
術前からのオックスフォード膝スコアの変化
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Encore Medical, L.P.

捜査官

  • 主任研究者：John W. McAllister, M.D.、St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • 主任研究者：Barry J Waldman, M.D.、OrthoMaryland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS - 700

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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