Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie systému 3DKnee™

15. března 2021 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Postmarketingová studie protokolu systému 3DKnee™ č. PS -- 700

Účelem této studie je vyhodnotit použití a účinnost systému 3DKnee™ pro operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace totální náhrady kolenního kloubu je široce přijímána jako účinná léčba degenerativního onemocnění kloubů (DJD), osteoartrózy a revmatoidní artritidy. Úleva od bolesti pacienta a návrat mobility jsou primární cíle, kterých lze touto operací dosáhnout. Účelem této studie je vyhodnotit použití a účinnost systému 3DKnee™ pro operaci totální náhrady kolenního kloubu. Studie bude probíhat na několika místech po celých Spojených státech a bude řízena oddělením Encore Medical Clinical Affairs Department. Studie bude zahrnovat pouze pacienty, kteří splňují indikační kritéria pro použití systému 3DKnee™ a kteří jsou kandidáty na primární endoprotézu kolena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Spojené státy, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou kandidáty na primární totální náhradu kolenního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se jednat o primární náhradu kolenního kloubu na tomto koleni.
  • Pacient je starší 18 let nebo starší

  • Máte onemocnění kolenního kloubu související s jedním nebo více z následujících

    • degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy nebo traumatické artritidy
    • Avaskulární nekróza femorálních kondylů
    • Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii
    • Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity
    • Revmatoidní artritida
  • Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
  • Pacientka není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Je mladší 18 let
  • Pokud v minulosti došlo na tomto koleni k totální náhradě kolena (ve studii nejsou povoleny žádné revize)
  • Infekce nebo infekce v anamnéze, akutní nebo chronická, lokální nebo systémová
  • Alkoholismus nebo jiné závislosti
  • Svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu
  • Obezita
  • Nedostatečná kvalita kostí
  • Ztráta vazivových struktur
  • Vysoká úroveň fyzické aktivity
  • Citlivost na materiály
  • Vězeň
  • Duševní stavy, které mohou narušovat pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3DKnee
Post Market Studie
Přístroj: Systém 3DKnee™
Totální náhrada kolenního kloubu pro subjekty s osteoartrózou kolena a ochotné zúčastnit se studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost celého kolenního systému
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna ve skóre Knee Society
Časové okno: 5 let
5 let
změna bolesti z předoperační na pooperační
Časové okno: 5 let
5 let
spokojenost pacientů
Časové okno: 5 let
5 let
změna indexu osteoartrózy WOMAC z doby před operací
Časové okno: 5 let
5 let
změna v Oxford Knee Score z předoperační doby
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Medical, L.P.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS - 700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém 3DKnee™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit