3DKnee™ 시스템의 시판 후 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Encore Medical, L.P.
3DKnee™ 시스템 프로토콜의 시판 후 연구 번호 PS -- 700
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 위한 3DKnee™ 시스템의 사용과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술은 퇴행성 관절 질환(DJD), 골관절염 및 류마티스 관절염에 대한 효과적인 치료법으로 널리 받아들여지고 있습니다.
환자의 통증 완화와 가동성 회복이 이 수술로 달성할 수 있는 주요 목표입니다.
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 위한 3DKnee™ 시스템의 사용과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 미국 전역의 여러 사이트에서 진행되며 Encore Medical Clinical Affairs Department에서 관리합니다.
이 연구에는 3DKnee™ 시스템의 사용 기준에 대한 적응증을 충족하고 일차 무릎 관절 성형술의 후보인 환자만 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
229
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Longo Orthopedics
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Center for Excellence
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- OrthoMaryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Metro Orthopedics and Sports Therapy
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Missouri
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Camdenton, Missouri, 미국, 65020
- Leslie Orthopedics and Sports Medicine
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Rimrock Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상이고 1차 슬관절 전치환술을 받을 후보인 환자.
설명
포함 기준:
- 이것은 이 무릎의 일차 무릎 교체여야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
다음 중 하나 이상과 관련된 무릎 관절 질환이 있습니다.
- 골관절염 또는 외상성 관절염을 포함한 퇴행성 관절 질환
- 대퇴과의 무혈성 괴사
- 특히 슬개대퇴 침식, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실
- 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형
- 류머티스성 관절염
- 환자는 연구 기간 동안 평가를 받을 가능성이 높습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있는 자
- 환자가 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 과거에 이 무릎에 인공 슬관절 전치환술을 한 적이 있는 경우(연구에서 수정이 허용되지 않음)
- 감염 또는 감염 이력, 급성 또는 만성, 국소 또는 전신
- 알코올 중독 또는 기타 중독
- 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함
- 비만
- 불충분한 골질
- 인대 구조의 손실
- 높은 수준의 신체 활동
- 재료 민감도
- 죄인
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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3D무릎
사후 시장 연구
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무릎 골관절염이 있고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자를 위한 전체 무릎 교체 관절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 무릎 시스템의 효능
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무릎 학회 점수의 변화
기간: 5년
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5년
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수술 전에서 수술 후로 통증의 변화
기간: 5년
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5년
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환자 만족도
기간: 5년
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5년
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수술 전 WOMAC 골관절염 지수의 변화
기간: 5년
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5년
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수술 전 Oxford Knee Score의 변화
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
- 수석 연구원: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3DKnee™ 시스템에 대한 임상 시험
-
Magenta Medical Ltd.모병
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Farapulse, Inc.완전한
-
Symetis SA완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
-
J. Peter Rubin, MD완전한