Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marktonderzoek van het 3DKnee™-systeem

15 maart 2021 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Post-marktonderzoek van het 3DKnee™-systeem, protocol nr. PS -- 700

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik en de werkzaamheid van het 3DKnee™-systeem voor totale knievervangende operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totale knievervangende operatie wordt algemeen aanvaard als een effectieve behandeling voor degeneratieve gewrichtsaandoeningen (DJD), osteoartritis en reumatoïde artritis. Verlichting van pijn bij de patiënt en herstel van mobiliteit zijn de belangrijkste doelen die met deze operatie kunnen worden bereikt. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik en de werkzaamheid van het 3DKnee™-systeem voor totale knievervangende operaties. De studie vindt plaats op meerdere locaties in de Verenigde Staten en wordt beheerd door de Encore Medical Clinical Affairs Department. Het onderzoek omvat alleen patiënten die voldoen aan de indicaties voor gebruikscriteria voor het 3DKnee™-systeem en die in aanmerking komen voor primaire knieartroplastiek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Verenigde Staten, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor een primaire totale knievervanging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit moet een primaire knievervanging zijn op deze knie.
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar of ouder

  • U heeft een kniegewrichtsaandoening die verband houdt met een of meer van de volgende zaken

    • degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose of traumatische artritis
    • Avasculaire necrose van de femurcondyli
    • Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, vooral wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie
    • Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen
    • Reumatoïde artritis
  • De patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek
  • In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de studieprocedures te volgen
  • Patiënt is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Is jonger dan 18 jaar
  • Als er in het verleden een totale knievervanging op deze knie is geweest (geen revisies toegestaan ​​in studie)
  • Infectie of voorgeschiedenis van infectie, acuut of chronisch, lokaal of systemisch
  • Alcoholisme of andere verslavingen
  • Spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit in gevaar brengen
  • Obesitas
  • Onvoldoende botkwaliteit
  • Verlies van ligamenteuze structuren
  • Hoge niveaus van fysieke activiteit
  • Materialen gevoeligheid
  • Gevangene
  • Geestelijke aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kunnen belemmeren
  • Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3DKnie
Postmarktstudie
Apparaat: 3DKnee™-systeem
Totaal knievervangend gewricht voor proefpersonen met knieartrose en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid van het totale kniesysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in Knee Society Score
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
verandering in pijn van preoperatief naar postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
verandering in de WOMAC-osteoartritis-index van vóór de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
verandering in Oxford Knee Score van voor de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS - 700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op 3DKnee™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren