Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftermarkedsundersøgelse af 3DKnee™-systemet

15. marts 2021 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Eftermarkedsundersøgelse af 3DKnee™-systemprotokol nr. PS -- 700

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​3DKnee™-systemet til total knæudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftningskirurgi er bredt accepteret som effektiv behandling af degenerativ ledsygdom (DJD), slidgigt og leddegigt. Lindring af patientens smerter og tilbagevenden af ​​mobilitet er de primære mål, der kan opnås med denne operation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​3DKnee™-systemet til total knæudskiftningskirurgi. Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i hele USA og administreres af Encore Medical Clinical Affairs Department. Undersøgelsen vil kun omfatte patienter, der opfylder indikationskriterierne for brug for 3DKnee™-systemet, og som er kandidater til primær knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Forenede Stater, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er over 18 år og er kandidater til en primær total knæprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette skal være en primær knæudskiftning på dette knæ.
  • Patienten er over 18 år eller ældre

  • Har knæledssygdom relateret til en eller flere af følgende

    • degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt eller traumatisk arthritis
    • Avaskulær nekrose af lårbenskondylerne
    • Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi
    • Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter
    • Rheumatoid arthritis
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Patienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Er yngre end 18 år
  • Hvis der tidligere har været en total udskiftning af knæet på dette knæ (ingen revisioner tilladt i undersøgelsen)
  • Infektion eller historie med infektion, akut eller kronisk, lokal eller systemisk
  • Alkoholisme eller anden afhængighed
  • Muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet
  • Fedme
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet
  • Tab af ligamentøse strukturer
  • Højt niveau af fysisk aktivitet
  • Materiale følsomhed
  • Fange
  • Psykiske tilstande, der kan forstyrre patientens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3DKnee
Efter markedsundersøgelse
Enhed: 3DKnee™ System
Totalt knæudskiftningsled for forsøgspersoner med knæartrose og villige til at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​det samlede knæsystem
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i Knee Society Score
Tidsramme: 5 år
5 år
ændring i smerte fra pre-op til post-op
Tidsramme: 5 år
5 år
patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år
5 år
ændring i WOMAC Osteoarthritis Index fra før operation
Tidsramme: 5 år
5 år
ændring i Oxford Knee Score fra præ-kirurgi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Ledende efterforsker: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS - 700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med 3DKnee™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner