Eftermarknadsstudie av 3DKnee™-systemet
15 mars 2021 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
Eftermarknadsstudie av 3DKnee™ System Protocol nr. PS -- 700
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen och effektiviteten av 3DKnee™-systemet för total knäproteskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäproteskirurgi är allmänt accepterad som effektiv behandling för degenerativ ledsjukdom (DJD), artros och reumatoid artrit.
Lindring av patientens smärta och återgång av rörlighet är de primära målen som kan uppnås med denna operation.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen och effektiviteten av 3DKnee™-systemet för total knäproteskirurgi.
Studien kommer att äga rum på flera platser över hela USA och hanteras av Encore Medical Clinical Affairs Department.
Studien kommer endast att omfatta patienter som uppfyller kriterierna för användning av 3DKnee™-systemet och som är kandidater för primär knäprotesplastik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
229
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Longo Orthopedics
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Center for Excellence
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- OrthoMaryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Metro Orthopedics and Sports Therapy
-
-
Missouri
-
Camdenton, Missouri, Förenta staterna, 65020
- Leslie Orthopedics and Sports Medicine
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är över 18 år och är kandidater för en primär total knäledsprotes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detta måste vara en primär knäledsersättning på detta knä.
- Patienten är över 18 år eller äldre
Har knäledssjukdom relaterad till ett eller flera av följande
- degenerativ ledsjukdom, inklusive artros eller traumatisk artrit
- Avaskulär nekros av lårbenskondylerna
- Posttraumatisk förlust av ledkonfiguration, särskilt när det finns patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidigare patellektomi
- Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter
- Reumatism
- Patienten kommer sannolikt att vara tillgänglig för utvärdering under hela studien
- Kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
- Patienten är inte gravid
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 18 år
- Om det har skett en total knäprotes på detta knä tidigare (inga revisioner tillåtna i studien)
- Infektion, eller historia av infektion, akut eller kronisk, lokal eller systemisk
- Alkoholism eller annat beroende
- Muskelbrister, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten
- Fetma
- Otillräcklig benkvalitet
- Förlust av ligamentstrukturer
- Höga nivåer av fysisk aktivitet
- Materialkänslighet
- Fånge
- Psykiska tillstånd som kan störa patientens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3DKnee
Eftermarknadsstudie
|
Total knäprotesled för försökspersoner med knäartros och villiga att delta i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektiviteten av det totala knäsystemet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i Knee Society-resultatet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
förändring i smärta från pre-op till post-op
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
förändring i WOMAC Artros Index från före operation
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
förändring i Oxford Knee Score från före operation
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
- Huvudutredare: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS - 700
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .