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Estudio posterior a la comercialización del sistema 3DKnee™

15 de marzo de 2021 actualizado por: Encore Medical, L.P.

Estudio posterior a la comercialización del protocolo del sistema 3DKnee™ N.º PS -- 700

El propósito de este estudio es evaluar el uso y la eficacia del sistema 3DKnee™ para la cirugía de reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de reemplazo total de rodilla es ampliamente aceptada como un tratamiento eficaz para la enfermedad articular degenerativa (DJD), la osteoartritis y la artritis reumatoide. El alivio del dolor del paciente y el retorno de la movilidad son los objetivos principales que se pueden lograr con esta cirugía. El propósito de este estudio es evaluar el uso y la eficacia del sistema 3DKnee™ para la cirugía de reemplazo total de rodilla. El estudio se llevará a cabo en varios sitios de los Estados Unidos y será administrado por el Departamento de Asuntos Clínicos Médicos de Encore. El estudio incluirá solo a pacientes que cumplan con las indicaciones para los criterios de uso del sistema 3DKnee™ y que sean candidatos para una artroplastia primaria de rodilla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

229

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Longo Orthopedics
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Center for Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • OrthoMaryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Metro Orthopedics and Sports Therapy
    • Missouri
      • Camdenton, Missouri, Estados Unidos, 65020
        • Leslie Orthopedics and Sports Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años que sean candidatos a un reemplazo total de rodilla primario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un reemplazo primario de rodilla en esta rodilla.
  • El paciente es mayor de 18 años o más.

  • Tiene una enfermedad de la articulación de la rodilla relacionada con uno o más de los siguientes

    • enfermedad articular degenerativa, incluida la osteoartritis o la artritis traumática
    • Necrosis avascular de los cóndilos femorales
    • Pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando hay erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa
    • Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión
    • Artritis reumatoide
  • Es probable que el paciente esté disponible para la evaluación durante la duración del estudio.
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
  • La paciente no está embarazada.

Criterio de exclusión:

  • es menor de 18 años
  • Si ha habido un reemplazo total de rodilla en esta rodilla en el pasado (no se permiten revisiones en el estudio)
  • Infección o antecedentes de infección, aguda o crónica, local o sistémica
  • Alcoholismo u otras adicciones
  • Deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometan la extremidad afectada
  • Obesidad
  • Calidad ósea insuficiente
  • Pérdida de estructuras ligamentosas
  • Altos niveles de actividad física
  • Sensibilidad de los materiales
  • Prisionero
  • Condiciones mentales que pueden interferir con la capacidad del paciente para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
3Drodilla
Estudio posterior al mercado
Dispositivo: Sistema 3DKnee™
Articulación de reemplazo total de rodilla para sujetos con osteoartritis de rodilla y dispuestos a participar en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia del sistema total de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de la Sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
cambio en el dolor de preoperatorio a postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
cambio en el índice de osteoartritis WOMAC desde antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
cambio en Oxford Knee Score desde antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Encore Medical, L.P.

Investigadores

  • Investigador principal: John W. McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
  • Investigador principal: Barry J Waldman, M.D., OrthoMaryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS - 700

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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