瑞格列奈联合二甲双胍与单独瑞格列奈对既往未接受口服降糖药物治疗的 2 型糖尿病患者的降血糖效果比较
2016年12月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 16 周、开放标签、多中心、随机、平行的研究，以评估瑞格列奈和二甲双胍联合治疗与瑞格列奈单药治疗相比在中国 OAD 初治 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
该试验在亚洲进行。
本临床试验的目的是在 HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）超过 8.5% 且从未口服糖分的中国 2 型糖尿病患者中，研究瑞格列奈联合二甲双胍作为初始治疗与单独使用瑞格列奈相比的降血糖效果-之前服用过降压药物。
还比较了两种治疗之间相关的不利事件，包括低血糖发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
433
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国、310016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantong、中国、226001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai、中国、200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有2型糖尿病
- 以前从未服用过口服降糖药
- HbA1c 大于 8.5 %
- BMI（身体质量指数）小于或等于 35 kg/m^2
排除标准：
- 已知或怀疑对瑞格列奈、二甲双胍或药物中的任何赋形剂过敏
- 在本试验前 4 周内在另一项临床试验中服用过研究药物
- 肝功能受损，定义为 ASAT（天冬氨酸转氨酶）或 ALAT（丙氨酸转氨酶）等于或大于正常上限的 2 倍
- 患有具有临床意义的活动性胃肠道、肺、神经、肾脏、泌尿生殖系统和血液系统疾病
- 严重的未控制或未治疗的高血压（坐位舒张压 (BP) 等于或大于 100 mmHg 或收缩压等于或大于 180 mmHg）
- 肾功能受损
- 急性或慢性酸中毒，或者如果计划使用含碘的射线照相材料
- 患有具有临床意义的活动性心血管疾病或失代偿性心力衰竭
- 在筛选前的过去两个月内接受过全身性皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞格列奈+二甲双胍
初始剂量瑞格列奈 1mg 加二甲双胍 500mg，每日一次。
在 6 周的剂量滴定期间，根据空腹血糖值，剂量可滴定至瑞格列奈 4 mg 和二甲双胍 500 mg，每日 3 次。
最小剂量为瑞格列奈 1 mg 加二甲双胍 500 mg，每日 3 次。
|
剂量从瑞格列奈 1 mg 加二甲双胍 500 mg 开始，每天一次。
在剂量滴定期间，剂量可根据空腹血糖滴定至瑞格列奈4mg和二甲双胍500mg，每日3次。
最小剂量是瑞格列奈 1 mg 加二甲双胍 500 mg，每天 3 次
剂量从瑞格列奈 1 mg 加二甲双胍 500 mg 开始，每天一次。
在剂量滴定期间，剂量可根据空腹血糖滴定至瑞格列奈4mg和二甲双胍500mg，每日3次。
最小剂量是瑞格列奈 1 mg 加二甲双胍 500 mg，每天 3 次
剂量从瑞格列奈 1 mg 开始，每天 3 次。
在剂量滴定期间，瑞格列奈的剂量可根据空腹血糖滴定至 4 mg，每天 3 次。
|
|
有源比较器：瑞格列奈
瑞格列奈的初始剂量为 1 mg，每日 3 次。
在 6 周的剂量滴定期间，瑞格列奈的剂量可根据空腹血糖值滴定至 4 mg，每天 3 次。
最小剂量为瑞格列奈 1 mg，每日 3 次。
|
剂量从瑞格列奈 1 mg 加二甲双胍 500 mg 开始，每天一次。
在剂量滴定期间，剂量可根据空腹血糖滴定至瑞格列奈4mg和二甲双胍500mg，每日3次。
最小剂量是瑞格列奈 1 mg 加二甲双胍 500 mg，每天 3 次
剂量从瑞格列奈 1 mg 开始，每天 3 次。
在剂量滴定期间，瑞格列奈的剂量可根据空腹血糖滴定至 4 mg，每天 3 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：第 -2 周（筛选），第 16 周
|
计算为治疗 16 周后 HbA1c 平均变化的估计值。
|
第 -2 周（筛选），第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
|
计算为治疗 16 周后空腹血糖平均变化的估计值。
|
第 0 周、第 16 周
|
|
餐后 2 小时血糖的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
|
计算为治疗 16 周后标准测试餐后 2 小时餐后血糖平均变化的估计值
|
第 0 周、第 16 周
|
|
7 点血浆葡萄糖谱的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
|
计算为治疗 16 周后 7 点（早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、就寝时间）血浆葡萄糖谱的平均变化的估计值。
|
第 0 周、第 16 周
|
|
空腹血清胰岛素的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
|
计算为治疗 16 周后空腹血清胰岛素平均变化的估计值。
|
第 0 周、第 16 周
|
|
餐后 2 小时血清胰岛素的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
|
计算为治疗 16 周后餐后 2 小时血清胰岛素平均变化的估计值。
|
第 0 周、第 16 周
|
|
空腹血清C肽的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
|
计算为治疗 16 周后空腹血清 C 肽平均变化的估计值
|
第 0 周、第 16 周
|
|
餐后2小时血清C肽变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
|
计算为治疗 16 周后餐后 2 小时血清 C 肽平均变化的估计值
|
第 0 周、第 16 周
|
|
低血糖发作
大体时间：第 0-16 周
|
第 0 周至第 16 周的低血糖发作次数，定义为严重、轻微或仅症状。
如果无法治疗她/他自己，则严重。
如果她/他自己能够治疗并且血糖低于 3.1 毫摩尔/升，则轻微。
仅当她/他自己能够治疗并且没有血糖测量或血糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。
|
第 0-16 周
|
|
血压变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
|
计算为治疗 16 周后舒张压和收缩压的平均变化
|
第 0 周、第 16 周
|
|
身体检查
大体时间：第-2周，第16周
|
体格检查事件从“正常”或“异常，无临床意义”变为“异常，有临床意义”的受试者人数。
体格检查包括心血管系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、神经系统和腹部。
|
第-2周，第16周
|
|
ECG（心电图）
大体时间：第-2周，第16周
|
心电图 (ECG) 从“正常”或“异常，无临床意义”变为“异常，有临床意义”的受试者人数。
“异常，有临床意义”是指表明疾病和/或器官毒性的异常，其严重程度需要积极管理。
|
第-2周，第16周
|
|
生物化学：丙氨酸转氨酶 (ALAT)
大体时间：第-2周，第16周
|
丙氨酸转氨酶 (ALAT) 从“正常”或“异常，无临床意义”变为“异常，有临床意义”的受试者人数。
“异常，有临床意义”是指表明疾病和/或器官毒性的异常，其严重程度需要积极管理。
|
第-2周，第16周
|
|
生物化学：丙氨酸转氨酶 (ASAT)
大体时间：第-2周，第16周
|
天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 从“正常”或“异常，无临床意义”变为“异常，有临床意义”的受试者人数。
“异常，有临床意义”是指表明疾病和/或器官毒性的异常，其严重程度需要积极管理。
|
第-2周，第16周
|
|
血液学：血红蛋白
大体时间：第-2周，第16周
|
测量了血红蛋白。
血红蛋白测量值从“正常”或“异常，无临床意义”到“异常，具有临床意义”的变化的受试者数量“异常，具有临床意义”是表明疾病和/或器官毒性的异常严重程度，需要积极管理。
|
第-2周，第16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.