Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den blodsukkersenkende effekten mellom repaglinid pluss metformin og repaglinid alene hos type 2-diabetikere som ikke tidligere er behandlet med orale sukkersenkende medisiner

19. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 16-ukers, åpen, multisenter, randomisert, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til repaglinid- og metforminkombinasjonsterapi sammenlignet med repaglinidmonoterapi hos kinesiske OAD-naive type 2-diabetespasienter

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne kliniske studien er å undersøke den blodsukkersenkende effekten av repaglinid pluss metformin som initial behandling sammenlignet med repaglinid alene hos kinesiske personer med type 2-diabetes som har en HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) over 8,5 % og som aldri har tatt oralt sukker. -senke medikamenter før. De tilknyttede ugunstige hendelsene inkludert episoder med lavt blodsukker mellom de to behandlingene sammenlignes også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Kina, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Aldri tatt orale antidiabetika før
  • HbA1c større enn 8,5 %
  • BMI (Body Mass Index) mindre enn eller lik 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot repaglinid, metformin eller noen av hjelpestoffene i medisinene
  • Tok et undersøkelsesmiddel i en annen klinisk studie innen 4 uker før denne studien
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) lik eller større enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Har en klinisk signifikant, aktiv sykdom i gastrointestinale, lunge-, nevrologiske, renale, genitourinære og hematologiske systemer
  • Alvorlig ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon (sittende diastolisk blodtrykk (BP) lik eller større enn 100 mmHg eller systolisk BP lik eller større enn 180 mmHg)
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Akutt eller kronisk acidose eller hvis det er planer om å ha et radiografisk materiale som inneholder jod
  • Har en klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær sykdom eller dekompensert hjertesvikt
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av de siste to månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repaglinid + metformin
Startdose av repaglinid 1 mg pluss metformin 500 mg en gang daglig. I løpet av dosetitreringsperioden på 6 uker kan dosen titreres opp til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre ganger daglig, i henhold til fastende glukoseverdier. Minimumsdosen var repaglinid 1 mg pluss metformin 500 mg tre ganger daglig.
Legemiddel: repaglinid
Dosen ble startet med repaglinid 1 mg pluss metformin 500 mg én gang daglig. I løpet av dosetitreringsperioden kan dosen titreres opp til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre ganger daglig, i henhold til fastende glukose. Den minimale dosen var repaglinid 1 mg pluss metformin 500 mg tre ganger daglig
Legemiddel: metformin
Dosen ble startet med repaglinid 1 mg pluss metformin 500 mg én gang daglig. I løpet av dosetitreringsperioden kunne dosen titreres opp til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre ganger daglig, i henhold til fastende glukose. Den minimale dosen var repaglinid 1 mg pluss metformin 500 mg tre ganger daglig
Legemiddel: repaglinid
Dosen ble startet med repaglinid 1 mg tre ganger daglig. I løpet av dosetitreringsperioden kan dosen av repaglinid titreres opp til 4 mg tre ganger daglig, i henhold til fastende glukose.
Aktiv komparator: Repaglinid
Startdose repaglinid 1 mg tre ganger daglig. I løpet av dosetitreringsperioden på 6 uker, kan dosen av repaglinid titreres opp til 4 mg tre ganger daglig, i henhold til fastende glukoseverdier. Minimumsdosen var repaglinid 1 mg tre ganger daglig.
Legemiddel: repaglinid
Dosen ble startet med repaglinid 1 mg pluss metformin 500 mg én gang daglig. I løpet av dosetitreringsperioden kan dosen titreres opp til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre ganger daglig, i henhold til fastende glukose. Den minimale dosen var repaglinid 1 mg pluss metformin 500 mg tre ganger daglig
Legemiddel: repaglinid
Dosen ble startet med repaglinid 1 mg tre ganger daglig. I løpet av dosetitreringsperioden kan dosen av repaglinid titreres opp til 4 mg tre ganger daglig, i henhold til fastende glukose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uke -2 (screening), uke 16
Beregnet som et estimat av gjennomsnittlig endring i HbA1c etter 16 ukers behandling.
uke -2 (screening), uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 0, uke 16
Beregnet som et estimat av gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose etter 16 ukers behandling.
uke 0, uke 16
Endring i 2-timers postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Beregnet som et estimat av gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial plasmaglukose etter et standard testmåltid etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16
Endring i 7-punkts plasmaglukoseprofil
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Beregnet som et estimat av gjennomsnittlig endring i 7-punkts (før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, sengetid) plasmaglukoseprofil etter 16 ukers behandling.
Uke 0, uke 16
Endring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Beregnet som et estimat av gjennomsnittlig endring i fastende seruminsulin etter 16 ukers behandling.
Uke 0, uke 16
Endring i 2-timers postprandial seruminsulin
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Beregnet som et estimat av gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandialt seruminsulin etter 16 ukers behandling.
Uke 0, uke 16
Endring i fastende serum C-peptid
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Beregnet som et estimat av gjennomsnittlig endring i fastende serum C-peptid etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16
Endring i 2-timers postprandial serum C-peptid
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Beregnet som et estimat av gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandialt serum C-peptid etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-16
Antall hypoglykemiske episoder fra uke 0 til uke 16, definert som alvorlige, mindre eller bare symptomer. Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer bare hvis de er i stand til å behandle seg selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
Uke 0-16
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Beregnet som gjennomsnittlig endring i diastolisk og systolisk blodtrykk etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Uke -2, uke 16
Antall forsøkspersoner som har en fysisk undersøkelse som endret seg fra "Normal" eller "Unormal, ikke klinisk signifikant" til "Unormal, klinisk signifikant". Fysisk undersøkelse inkluderte kardiovaskulært system, luftveier, muskel- og skjelettsystem, nervesystem og mage.
Uke -2, uke 16
EKG (ElectroCardioGram)
Tidsramme: Uke -2, uke 16
Antall personer som har fått et elektrokardiogram (EKG) som endret seg fra 'Normal' eller 'Unormal, ikke klinisk signifikant' til 'Unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet som antyder en sykdom og/eller organtoksisitet og er av en alvorlighetsgrad som krever aktiv behandling.
Uke -2, uke 16
Biokjemi: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke -2, uke 16
Antall personer som har en endring i Alanine Aminotransferase (ALAT) fra "Normal" eller "Unormal, ikke klinisk signifikant" til "Unormal, klinisk signifikant". 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet som antyder en sykdom og/eller organtoksisitet og er av en alvorlighetsgrad som krever aktiv behandling.
Uke -2, uke 16
Biokjemi: Alanine Aminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uke -2, uke 16
Antall personer som har en endring i aspartataminotransferase (ASAT) fra "normal" eller "unormal, ikke klinisk signifikant" til "unormal, klinisk signifikant". 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet som antyder en sykdom og/eller organtoksisitet og er av en alvorlighetsgrad som krever aktiv behandling.
Uke -2, uke 16
Hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: Uke -2, uke 16
Hemoglobin ble målt. Antall forsøkspersoner som har en endring i hemoglobinmåling fra 'normal' eller 'unormal, ikke klinisk signifikant' til 'unormal, klinisk signifikant' 'unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet som antyder en sykdom og/eller organtoksisitet og er en alvorlighetsgrad som krever aktiv ledelse.
Uke -2, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGEE-3705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på repaglinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere