Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repaglinid plusz metformin és önmagában a repaglinid vércukorszint-csökkentő hatásának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket korábban nem kezeltek orális cukorszint-csökkentő gyógyszerekkel

2016. december 19. frissítette: Novo Nordisk A/S

16 hetes, nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos vizsgálat a repaglinid és metformin kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a repaglinid monoterápiával összehasonlítva kínai OAD naiv 2-es típusú cukorbetegeknél

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a repaglinid plusz metformin vércukorszint-csökkentő hatását kezdeti kezelésként a repaglinid önmagában történő kezeléséhez képest olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alanyoknál, akiknél a HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) 8,5% feletti, és akik soha nem szedtek orális cukrot. -csökkentő gyógyszerek előtt. A kapcsolódó kedvezőtlen eseményeket, köztük a két kezelés közötti alacsony vércukorszint-epizódokat is összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

433

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Kína, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Soha nem szedett orális antidiabetikus gyógyszert korábban
  • HbA1c több mint 8,5 %
  • BMI (Body Mass Index) kisebb vagy egyenlő, mint 35 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia repaglinidre, metforminra vagy a gyógyszerek bármely segédanyagára
  • Szedett egy vizsgálati gyógyszert egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Károsodott májműködés, amelyet ASAT-ként (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALAT-ként (alanin-aminotranszferáz) definiálnak, amely egyenlő vagy meghaladja a normál felső határának kétszeresét
  • Klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszeri, tüdő-, neurológiai, vese-, húgyúti és hematológiai betegségekben szenved
  • Súlyos, kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomás (ülő diasztolés vérnyomás (BP) 100 Hgmm vagy nagyobb vagy szisztolés vérnyomás 180 Hgmm vagy nagyobb)
  • Károsodott veseműködés
  • Akut vagy krónikus acidózis, vagy ha jódtartalmú röntgenfelvételt terveznek
  • Klinikailag jelentős, aktív szív- és érrendszeri betegsége vagy dekompenzált szívelégtelensége van
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző elmúlt két hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Repaglinid + metformin
A repaglinid kezdő adagja 1 mg plusz 500 mg metformin naponta egyszer. A 6 hetes dózistitrálási időszak alatt az adag napi háromszor 4 mg repaglinidre és 500 mg metforminra emelhető az éhomi glükóz értékeknek megfelelően. A minimális adag napi háromszori 1 mg repaglinid plusz 500 mg metformin volt.
Drog: repaglinid
Az adagot napi egyszeri 1 mg repaglinid plusz 500 mg metformin adagolásával kezdték. A dózistitrálási időszak alatt az adag napi háromszor 4 mg repaglinidre és 500 mg metforminra titrálható, az éhgyomri vércukorszint függvényében. a minimális adag 1 mg repaglinid plusz 500 mg metformin volt naponta háromszor
Drog: metformin
Az adagot napi egyszeri 1 mg repaglinid plusz 500 mg metformin adagolásával kezdték. A dózistitrálási időszak alatt az adag napi háromszor 4 mg repaglinidre és 500 mg metforminra titrálható, az éhgyomri vércukorszint függvényében. a minimális adag 1 mg repaglinid plusz 500 mg metformin volt naponta háromszor
Drog: repaglinid
Az adagot naponta háromszor 1 mg repagliniddal kezdték. A dózistitrálási időszak alatt a repaglinid adagja napi háromszor 4 mg-ig titrálható, az éhomi glükózszinttől függően.
Aktív összehasonlító: Repaglinid
A repaglinid kezdő adagja 1 mg naponta háromszor. A 6 hetes dózistitrálási periódus alatt a repaglinid adagja napi háromszor 4 mg-ig titrálható az éhomi glükóz értékeknek megfelelően. A minimális adag napi háromszori 1 mg repaglinid volt.
Drog: repaglinid
Az adagot napi egyszeri 1 mg repaglinid plusz 500 mg metformin adagolásával kezdték. A dózistitrálási időszak alatt az adag napi háromszor 4 mg repaglinidre és 500 mg metforminra titrálható, az éhgyomri vércukorszint függvényében. a minimális adag 1 mg repaglinid plusz 500 mg metformin volt naponta háromszor
Drog: repaglinid
Az adagot naponta háromszor 1 mg repagliniddal kezdték. A dózistitrálási időszak alatt a repaglinid adagja napi háromszor 4 mg-ig titrálható, az éhomi glükózszinttől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: -2. hét (vetítés), 16. hét
A HbA1c átlagos változásának becsléseként számítva 16 hetes kezelés után.
-2. hét (vetítés), 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Az éhomi plazma glükóz átlagos változásának becsléseként számítva 16 hetes kezelés után.
0. hét, 16. hét
Változás a 2 órás étkezés utáni plazma glükózban
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz átlagos változásának becsléseként számítva standard próbaétkezést követően 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét
Változás a 7 pontos plazma glükóz profilban
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A 7 pontos (reggeli előtt, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után, lefekvés előtt) plazma glükózprofil átlagos változásának becsléseként számítva 16 hetes kezelés után.
0. hét, 16. hét
Az éhgyomri szérum inzulin változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Az éhomi szérum inzulin átlagos változásának becsléseként számítva 16 hetes kezelés után.
0. hét, 16. hét
2 órás étkezés utáni szérum inzulin változás
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A 2 órás étkezés utáni szérum inzulin átlagos változásának becsléseként számítva 16 hetes kezelés után.
0. hét, 16. hét
Az éhgyomri szérum C-peptid változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Az éhgyomri szérum C-peptid átlagos változásának becsléseként számítva 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét
Változás a 2 órás étkezés utáni szérum C-peptidben
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A szérum C-peptid 2 órás étkezés utáni átlagos változásának becsléseként számítva 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Hét 0-16
A hipoglikémiás epizódok száma a 0. héttől a 16. hétig, súlyos, kisebb vagy csak tünetekként definiálva. Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l alatt van. Tünetek csak akkor jelentkeznek, ha képes önmagát kezelni, és nem mérik a plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke meghaladja a 3,1 mmol/l-t.
Hét 0-16
Vérnyomás változás
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás átlagos változásaként számítva 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: -2. hét, 16. hét
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálati esemény „Normális” vagy „Abnormális, klinikailag nem szignifikáns” értékről „Kóros, klinikailag szignifikáns” értékre változott. A fizikális vizsgálat kiterjedt a szív- és érrendszerre, a légzőrendszerre, a mozgásszervi rendszerre, az idegrendszerre és a hasra.
-2. hét, 16. hét
EKG (ElectroCardioGram)
Időkeret: -2. hét, 16. hét
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) „Normális” vagy „Kóros, klinikailag nem szignifikáns” értékről „Kóros, klinikailag szignifikáns” értékre változott. A „kóros, klinikailag jelentős” olyan rendellenesség, amely betegségre és/vagy szervi toxicitásra utal, és olyan súlyos, hogy aktív kezelést igényel.
-2. hét, 16. hét
Biokémia: alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: -2. hét, 16. hét
Azon alanyok száma, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALAT) értéke „normális” vagy „kóros, klinikailag nem szignifikáns”-ról „kóros, klinikailag szignifikáns”-ra változott. A „kóros, klinikailag jelentős” olyan rendellenesség, amely betegségre és/vagy szervi toxicitásra utal, és olyan súlyos, hogy aktív kezelést igényel.
-2. hét, 16. hét
Biokémia: alanin aminotranszferáz (ASAT)
Időkeret: -2. hét, 16. hét
Azon alanyok száma, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) értéke „normális” vagy „kóros, klinikailag nem szignifikáns”-ról „kóros, klinikailag szignifikáns”-ra változott. A „kóros, klinikailag jelentős” olyan rendellenesség, amely betegségre és/vagy szervi toxicitásra utal, és olyan súlyos, hogy aktív kezelést igényel.
-2. hét, 16. hét
Hematológia: Hemoglobin
Időkeret: -2. hét, 16. hét
Hemoglobint mértek. Azon alanyok száma, akiknél a hemoglobin-mérés „normális” vagy „kóros, klinikailag nem szignifikáns”-ról „kóros, klinikailag szignifikáns”-ra „kóros, klinikailag szignifikáns”-ra változott. súlyosság, amely aktív kezelést igényel.
-2. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGEE-3705

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel