Confronto dell'effetto ipoglicemizzante tra repaglinide più metformina e repaglinide da sola nei diabetici di tipo 2 non trattati in precedenza con farmaci ipoglicemizzanti orali
19 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio parallelo, in aperto, multicentrico, randomizzato, della durata di 16 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con repaglinide e metformina rispetto alla monoterapia con repaglinide in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 naive
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto ipoglicemizzante della repaglinide più metformina come trattamento iniziale rispetto alla sola repaglinide in soggetti cinesi con diabete di tipo 2 che hanno un HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) superiore all'8,5% e che non hanno mai assunto zucchero per via orale -abbassamento farmaci prima.
Vengono confrontati anche gli eventi sfavorevoli associati, inclusi episodi di ipoglicemia tra i due trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina, 310016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantong, Cina, 226001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Mai preso farmaci antidiabetici orali prima
- HbA1c superiore all'8,5%
- BMI (Body Mass Index) inferiore o uguale a 35 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta a repaglinide, metformina o uno qualsiasi degli eccipienti nei farmaci
- Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 4 settimane prima di questo studio
- Funzionalità epatica compromessa, definita come ASAT (aspartato aminotransferasi) o ALAT (alanina aminotransferasi) pari o superiore a 2 volte il limite normale superiore
- Avere una malattia clinicamente significativa e attiva dei sistemi gastrointestinale, polmonare, neurologico, renale, genito-urinario ed ematologico
- Ipertensione grave non controllata o non trattata (pressione arteriosa diastolica seduta (PA) uguale o superiore a 100 mmHg o pressione sistolica uguale o superiore a 180 mmHg)
- Funzionalità renale compromessa
- Acidosi acuta o cronica o se si prevede di avere un materiale radiografico contenente iodio
- Avere una malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o insufficienza cardiaca scompensata
- Trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi due mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Repaglinide + metformina
Dose iniziale di repaglinide 1 mg più metformina 500 mg una volta al giorno.
Durante il periodo di titolazione della dose di 6 settimane, la dose potrebbe essere titolata fino a repaglinide 4 mg e metformina 500 mg tre volte al giorno, in base ai valori di glicemia a digiuno.
La dose minima era repaglinide 1 mg più metformina 500 mg tre volte al giorno.
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La dose è stata iniziata da repaglinide 1 mg più metformina 500 mg una volta al giorno.
Durante il periodo di titolazione della dose, la dose può essere titolata fino a repaglinide 4 mg e metformina 500 mg tre volte al giorno, in base alla glicemia a digiuno.
la dose minima era repaglinide 1 mg più metformina 500 mg tre volte al giorno
La dose è stata iniziata da repaglinide 1 mg più metformina 500 mg una volta al giorno.
Durante il periodo di titolazione della dose, la dose può essere titolata fino a repaglinide 4 mg e metformina 500 mg tre volte al giorno, in base alla glicemia a digiuno.
la dose minima era repaglinide 1 mg più metformina 500 mg tre volte al giorno
La dose è stata iniziata da repaglinide 1 mg tre volte al giorno.
Durante il periodo di titolazione della dose, la dose di repaglinide potrebbe essere titolata fino a 4 mg tre volte al giorno, in base alla glicemia a digiuno.
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Comparatore attivo: Repaglinide
Dose iniziale di repaglinide 1 mg tre volte al giorno.
Durante il periodo di titolazione della dose di 6 settimane, la dose di repaglinide potrebbe essere titolata fino a 4 mg tre volte al giorno, in base ai valori glicemici a digiuno.
La dose minima era di repaglinide 1 mg tre volte al giorno.
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La dose è stata iniziata da repaglinide 1 mg più metformina 500 mg una volta al giorno.
Durante il periodo di titolazione della dose, la dose può essere titolata fino a repaglinide 4 mg e metformina 500 mg tre volte al giorno, in base alla glicemia a digiuno.
la dose minima era repaglinide 1 mg più metformina 500 mg tre volte al giorno
La dose è stata iniziata da repaglinide 1 mg tre volte al giorno.
Durante il periodo di titolazione della dose, la dose di repaglinide potrebbe essere titolata fino a 4 mg tre volte al giorno, in base alla glicemia a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: settimana -2 (proiezione), settimana 16
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Calcolato come stima della variazione media di HbA1c dopo 16 settimane di trattamento.
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settimana -2 (proiezione), settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
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Calcolato come stima della variazione media della glicemia a digiuno dopo 16 settimane di trattamento.
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settimana 0, settimana 16
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Variazione del glucosio plasmatico postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Calcolato come stima della variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore dopo un pasto di prova standard dopo 16 settimane di trattamento
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Settimana 0, settimana 16
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Modifica del profilo glicemico plasmatico a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Calcolato come stima della variazione media del profilo glicemico plasmatico a 7 punti (prima di colazione, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, prima di coricarsi) dopo 16 settimane di trattamento.
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Settimana 0, settimana 16
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Modifica dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Calcolato come stima della variazione media dell'insulina sierica a digiuno dopo 16 settimane di trattamento.
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Settimana 0, settimana 16
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Variazione dell'insulina sierica postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Calcolato come stima della variazione media dell'insulina sierica postprandiale a 2 ore dopo 16 settimane di trattamento.
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Settimana 0, settimana 16
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Variazione del peptide C nel siero a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Calcolato come stima della variazione media del peptide C sierico a digiuno dopo 16 settimane di trattamento
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Settimana 0, settimana 16
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Variazione del peptide C sierico postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Calcolato come stima della variazione media del peptide C sierico postprandiale a 2 ore dopo 16 settimane di trattamento
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Settimana 0, settimana 16
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0-16
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Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 16, definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
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Settimane 0-16
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Calcolato come variazione media della pressione arteriosa diastolica e sistolica dopo 16 settimane di trattamento
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Settimana 0, settimana 16
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Esami fisici
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 16
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Il numero di soggetti con un evento dell'esame obiettivo che è passato da "Normale" o "Anormale, non clinicamente significativo" a "Anormale, clinicamente significativo".
L'esame fisico comprendeva il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il sistema muscoloscheletrico, il sistema nervoso e l'addome.
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Settimana -2, settimana 16
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ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 16
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Il numero di soggetti con un elettrocardiogramma (ECG) che è passato da "Normale" o "Anormale, non clinicamente significativo" a "Anormale, clinicamente significativo".
"Anormale, clinicamente significativo" è un'anomalia che suggerisce una malattia e/o una tossicità d'organo ed è di una gravità che richiede una gestione attiva.
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Settimana -2, settimana 16
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Biochimica: alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 16
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Il numero di soggetti che presentano un cambiamento nell'alanina aminotransferasi (ALAT) da "Normale" o "Anormale, non clinicamente significativo" a "Anormale, clinicamente significativo".
"Anormale, clinicamente significativo" è un'anomalia che suggerisce una malattia e/o una tossicità d'organo ed è di una gravità che richiede una gestione attiva.
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Settimana -2, settimana 16
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Biochimica: alanina aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 16
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Il numero di soggetti che presentano una variazione dell'aspartato aminotransferasi (ASAT) da "Normale" o "Anormale, non clinicamente significativo" a "Anormale, clinicamente significativo".
"Anormale, clinicamente significativo" è un'anomalia che suggerisce una malattia e/o una tossicità d'organo ed è di una gravità che richiede una gestione attiva.
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Settimana -2, settimana 16
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Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 16
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L'emoglobina è stata misurata.
Il numero di soggetti con un cambiamento nella misurazione dell'emoglobina da "Normale" o "Anormale, non clinicamente significativo" a "Anormale, clinicamente significativo" "Anormale, clinicamente significativo" è un'anomalia che suggerisce una malattia e/o una tossicità d'organo ed è di una gravità, che richiede una gestione attiva.
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Settimana -2, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGEE-3705
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