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Comparaison de l'effet hypoglycémiant entre le répaglinide associé à la metformine et le répaglinide seul chez les diabétiques de type 2 n'ayant jamais été traités par des médicaments oraux hypoglycémiants

19 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée et parallèle de 16 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée répaglinide et metformine par rapport à la monothérapie répaglinide chez des patients chinois diabétiques de type 2 naïfs d'ADO

Cet essai est mené en Asie. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet hypoglycémiant du répaglinide plus metformine en traitement initial par rapport au répaglinide seul chez des sujets chinois atteints de diabète de type 2 ayant une HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) supérieure à 8,5 % et qui n'ont jamais pris de sucre par voie orale. -réduire les médicaments avant. Les événements défavorables associés, y compris les épisodes d'hypoglycémie entre les deux traitements, sont également comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

433

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Chine, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Jamais pris d'antidiabétiques oraux auparavant
  • HbA1c supérieure à 8,5 %
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) inférieur ou égal à 35 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au répaglinide, à la metformine ou à l'un des excipients des médicaments
  • A pris un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant cet essai
  • Insuffisance hépatique, définie comme ASAT (aspartate aminotransférase) ou ALAT (alanine aminotransférase) égale ou supérieure à 2 fois la limite supérieure normale
  • Avoir une maladie active et cliniquement significative des systèmes gastro-intestinal, pulmonaire, neurologique, rénal, génito-urinaire et hématologique
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée ou non traitée (pression artérielle diastolique (TA) en position assise égale ou supérieure à 100 mmHg ou TA systolique égale ou supérieure à 180 mmHg)
  • Fonction rénale altérée
  • Acidose aiguë ou chronique ou s'il est prévu d'avoir un matériel radiographique contenant de l'iode
  • Avoir une maladie cardiovasculaire active, cliniquement significative, ou une insuffisance cardiaque décompensée
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours des deux derniers mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Répaglinide + metformine
Dose initiale de répaglinide 1 mg plus metformine 500 mg une fois par jour. Pendant la période d'ajustement posologique de 6 semaines, la dose pouvait être augmentée jusqu'à 4 mg de répaglinide et 500 mg de metformine trois fois par jour, selon les valeurs de glycémie à jeun. La dose minimale était de 1 mg de répaglinide plus 500 mg de metformine trois fois par jour.
Médicament: répaglinide
La dose a été démarrée à partir de répaglinide 1 mg plus metformine 500 mg une fois par jour. Pendant la période d'ajustement posologique, la dose pouvait être augmentée jusqu'à 4 mg de répaglinide et 500 mg de metformine trois fois par jour, en fonction de la glycémie à jeun. la dose minimale était de 1 mg de répaglinide plus 500 mg de metformine trois fois par jour
Médicament: metformine
La dose a été démarrée à partir de répaglinide 1 mg plus metformine 500 mg une fois par jour. Pendant la période d'ajustement posologique, la dose pouvait être augmentée jusqu'à 4 mg de répaglinide et 500 mg de metformine trois fois par jour, en fonction de la glycémie à jeun. la dose minimale était de 1 mg de répaglinide plus 500 mg de metformine trois fois par jour
Médicament: répaglinide
La dose a commencé à partir de 1 mg de répaglinide trois fois par jour. Pendant la période d'ajustement posologique, la dose de répaglinide pouvait être augmentée jusqu'à 4 mg trois fois par jour, en fonction de la glycémie à jeun.
Comparateur actif: Répaglinide
Dose initiale de répaglinide 1 mg trois fois par jour. Pendant la période d'ajustement posologique de 6 semaines, la dose de répaglinide pouvait être augmentée jusqu'à 4 mg trois fois par jour, en fonction des valeurs de glycémie à jeun. La dose minimale était de 1 mg de répaglinide trois fois par jour.
Médicament: répaglinide
La dose a été démarrée à partir de répaglinide 1 mg plus metformine 500 mg une fois par jour. Pendant la période d'ajustement posologique, la dose pouvait être augmentée jusqu'à 4 mg de répaglinide et 500 mg de metformine trois fois par jour, en fonction de la glycémie à jeun. la dose minimale était de 1 mg de répaglinide plus 500 mg de metformine trois fois par jour
Médicament: répaglinide
La dose a commencé à partir de 1 mg de répaglinide trois fois par jour. Pendant la période d'ajustement posologique, la dose de répaglinide pouvait être augmentée jusqu'à 4 mg trois fois par jour, en fonction de la glycémie à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: semaine -2 (dépistage), semaine 16
Calculé comme une estimation de la variation moyenne de l'HbA1c après 16 semaines de traitement.
semaine -2 (dépistage), semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: semaine 0, semaine 16
Calculé comme une estimation de la variation moyenne de la glycémie à jeun après 16 semaines de traitement.
semaine 0, semaine 16
Modification de la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures
Délai: Semaine 0, semaine 16
Calculé comme une estimation de la variation moyenne de la glycémie postprandiale sur 2 heures après un repas test standard après 16 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 16
Modification du profil de glucose plasmatique en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 16
Calculé comme une estimation de la variation moyenne du profil glycémique en 7 points (avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, au coucher) après 16 semaines de traitement.
Semaine 0, semaine 16
Modification de l'insuline sérique à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 16
Calculé comme une estimation de la variation moyenne de l'insuline sérique à jeun après 16 semaines de traitement.
Semaine 0, semaine 16
Modification de l'insuline sérique postprandiale sur 2 heures
Délai: Semaine 0, semaine 16
Calculé comme une estimation de la variation moyenne de l'insuline sérique postprandiale sur 2 heures après 16 semaines de traitement.
Semaine 0, semaine 16
Modification du peptide C sérique à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 16
Calculé comme une estimation de la variation moyenne du peptide C sérique à jeun après 16 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 16
Modification du peptide C sérique postprandial en 2 heures
Délai: Semaine 0, semaine 16
Calculé comme une estimation de la variation moyenne du peptide C sérique postprandial sur 2 heures après 16 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 16
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Semaines 0-16
Nombre d'épisodes hypoglycémiques de la semaine 0 à la semaine 16, définis comme majeurs, mineurs ou symptômes uniquement. Majeur si incapable de se soigner. Mineur si capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L. Symptômes uniquement si capable de se soigner et pas de mesure de la glycémie ou glycémie supérieure ou égale à 3,1 mmol/L.
Semaines 0-16
Changement de tension artérielle
Délai: Semaine 0, semaine 16
Calculé comme la variation moyenne de la pression artérielle diastolique et systolique après 16 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 16
Examens physiques
Délai: Semaine -2, semaine 16
Le nombre de sujets ayant un événement d'examen physique qui est passé de « Normal » ou « Anormal, non cliniquement significatif » à « Anormal, cliniquement significatif ». L'examen physique comprenait le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système musculo-squelettique, le système nerveux et l'abdomen.
Semaine -2, semaine 16
ECG (électrocardiogramme)
Délai: Semaine -2, semaine 16
Le nombre de sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) qui est passé de « Normal » ou « Anormal, non cliniquement significatif » à « Anormal, cliniquement significatif ». « Anormal, cliniquement significatif » est une anomalie qui suggère une maladie et/ou une toxicité organique et dont la gravité nécessite une prise en charge active.
Semaine -2, semaine 16
Biochimie : Alanine Aminotransférase (ALAT)
Délai: Semaine -2, semaine 16
Le nombre de sujets présentant un changement d'alanine aminotransférase (ALAT) de « Normal » ou « Anormal, non cliniquement significatif » à « Anormal, cliniquement significatif ». « Anormal, cliniquement significatif » est une anomalie qui suggère une maladie et/ou une toxicité organique et dont la gravité nécessite une prise en charge active.
Semaine -2, semaine 16
Biochimie : Alanine Aminotransférase (ASAT)
Délai: Semaine -2, semaine 16
Le nombre de sujets présentant un changement d'aspartate aminotransférase (ASAT) de « Normal » ou « Anormal, non cliniquement significatif » à « Anormal, cliniquement significatif ». « Anormal, cliniquement significatif » est une anomalie qui suggère une maladie et/ou une toxicité organique et dont la gravité nécessite une prise en charge active.
Semaine -2, semaine 16
Hématologie : Hémoglobine
Délai: Semaine -2, semaine 16
L'hémoglobine a été mesurée. Le nombre de sujets présentant un changement dans la mesure de l'hémoglobine de « Normal » ou « Anormal, non cliniquement significatif » à « Anormal, cliniquement significatif » « Anormal, cliniquement significatif » est une anomalie qui suggère une maladie et/ou une toxicité organique et qui est de une sévérité qui nécessite une gestion active.
Semaine -2, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGEE-3705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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