Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku na snížení krevního cukru mezi repaglinidem plus metformin a samotným repaglinidem u diabetiků typu 2, kteří dříve nebyli léčeni perorálními léky na snížení cukru

19. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

16týdenní, otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby repaglinidem a metforminem ve srovnání s monoterapií repaglinidem u čínských pacientů s OAD naivním diabetem 2. typu

Tento test se provádí v Asii. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek repaglinidu a metforminu na snížení krevního cukru jako počáteční léčby ve srovnání se samotným repaglinidem u čínských subjektů s diabetem 2. typu s HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) nad 8,5 % a kteří nikdy neužívali perorální cukr - léky na snížení dříve. Jsou také porovnány související nepříznivé události včetně epizod nízké hladiny cukru v krvi mezi těmito dvěma léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Čína, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Nikdy předtím neužíval perorální antidiabetika
  • HbA1c vyšší než 8,5 %
  • BMI (Body Mass Index) menší nebo rovný 35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na repaglinid, metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lécích
  • Užil jsem testovaný lék v jiné klinické studii během 4 týdnů před touto studií
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako ASAT (aspartátaminotransferáza) nebo ALAT (alaninaminotransferáza) rovná nebo větší než 2násobek horní normální hranice
  • Mají klinicky významné, aktivní onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, renálního, genitourinárního a hematologického systému
  • Těžká nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze (diastolický krevní tlak vsedě (TK) rovný nebo vyšší než 100 mmHg nebo systolický TK rovný nebo vyšší než 180 mmHg)
  • Porucha funkce ledvin
  • Akutní nebo chronická acidóza nebo pokud se plánuje rentgenový materiál obsahující jód
  • Mají klinicky významné, aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo dekompenzované srdeční selhání
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během posledních dvou měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Repaglinid + metformin
Počáteční dávka repaglinidu 1 mg plus metformin 500 mg jednou denně. Během období titrace dávky v délce 6 týdnů mohla být dávka titrována až na 4 mg repaglinidu a 500 mg metforminu třikrát denně, podle hodnot glukózy nalačno. Minimální dávka byla repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg třikrát denně.
Lék: repaglinid
Dávka byla zahájena repaglinidem 1 mg plus metforminem 500 mg jednou denně. Během období titrace dávky mohla být dávka titrována až na 4 mg repaglinidu a 500 mg metforminu třikrát denně, podle glykémie nalačno. minimální dávka byla repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg třikrát denně
Lék: metformin
Dávka byla zahájena repaglinidem 1 mg plus metforminem 500 mg jednou denně. Během období titrace dávky mohla být dávka titrována až na 4 mg repaglinidu a 500 mg metforminu třikrát denně, podle glykémie nalačno. minimální dávka byla repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg třikrát denně
Lék: repaglinid
Dávka byla zahájena repaglinidem 1 mg třikrát denně. Během období titrace dávky mohla být dávka repaglinidu titrována až na 4 mg třikrát denně, podle glykémie nalačno.
Aktivní komparátor: Repaglinid
Počáteční dávka repaglinidu 1 mg třikrát denně. Během období titrace dávky po dobu 6 týdnů mohla být dávka repaglinidu titrována až na 4 mg třikrát denně, podle hodnot glukózy nalačno. Minimální dávka byla 1 mg repaglinidu třikrát denně.
Lék: repaglinid
Dávka byla zahájena repaglinidem 1 mg plus metforminem 500 mg jednou denně. Během období titrace dávky mohla být dávka titrována až na 4 mg repaglinidu a 500 mg metforminu třikrát denně, podle glykémie nalačno. minimální dávka byla repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg třikrát denně
Lék: repaglinid
Dávka byla zahájena repaglinidem 1 mg třikrát denně. Během období titrace dávky mohla být dávka repaglinidu titrována až na 4 mg třikrát denně, podle glykémie nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: týden -2 (screening), týden 16
Vypočteno jako odhad průměrné změny HbA1c po 16 týdnech léčby.
týden -2 (screening), týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: týden 0, týden 16
Vypočteno jako odhad průměrné změny plazmatické glukózy nalačno po 16 týdnech léčby.
týden 0, týden 16
Změna 2-hodinové postprandiální plazmatické glukózy
Časové okno: Týden 0, týden 16
Vypočteno jako odhad průměrné změny plazmatické glukózy 2 hodiny po jídle po standardním testovacím jídle po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16
Změna 7bodového plazmatického glukózového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Vypočteno jako odhad průměrné změny 7bodového (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním) profilu glukózy v plazmě po 16 týdnech léčby.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 16
Vypočteno jako odhad průměrné změny inzulinu v séru nalačno po 16 týdnech léčby.
Týden 0, týden 16
Změna 2hodinového postprandiálního sérového inzulínu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Vypočteno jako odhad průměrné změny 2hodinového postprandiálního sérového inzulínu po 16 týdnech léčby.
Týden 0, týden 16
Změna C-peptidu v séru nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 16
Vypočteno jako odhad průměrné změny sérového C-peptidu nalačno po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16
Změna v 2hodinovém postprandiálním séru C-peptidu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Vypočteno jako odhad průměrné změny 2hodinového postprandiálního sérového C-peptidu po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod od týdne 0 do týdne 16, definovaných jako závažné, méně závažné nebo pouze symptomy. Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l. Příznaky pouze v případě, že je schopen se sám léčit a nemá naměřenou plazmatickou hladinu glukózy v plazmě nebo vyšší nebo rovnou 3,1 mmol/l.
Týdny 0-16
Změna krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 16
Vypočteno jako průměrná změna diastolického a systolického krevního tlaku po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 16
Počet subjektů s příhodou fyzikálního vyšetření, která se změnila z „Normální“ nebo „Abnormální, klinicky nevýznamné“ na „Abnormální, klinicky významné“. Fyzikální vyšetření zahrnovalo kardiovaskulární systém, dýchací systém, muskuloskeletální systém, nervový systém a břicho.
Týden 2, týden 16
EKG (ElectroCardioGram)
Časové okno: Týden 2, týden 16
Počet subjektů s elektrokardiogramem (EKG), který se změnil z „Normální“ nebo „Abnormální, klinicky nevýznamný“ na „Abnormální, klinicky významný“. „Abnormální, klinicky signifikantní“ je abnormalita, která naznačuje onemocnění a/nebo orgánovou toxicitu a má závažnost, která vyžaduje aktivní léčbu.
Týden 2, týden 16
Biochemie: alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: Týden 2, týden 16
Počet subjektů, u kterých došlo ke změně alaninaminotransferázy (ALAT) z „Normální“ nebo „Abnormální, klinicky nevýznamné“ na „Abnormální, klinicky významné“. „Abnormální, klinicky signifikantní“ je abnormalita, která naznačuje onemocnění a/nebo orgánovou toxicitu a má závažnost, která vyžaduje aktivní léčbu.
Týden 2, týden 16
Biochemie: alaninaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: Týden 2, týden 16
Počet subjektů, u kterých došlo ke změně aspartátaminotransferázy (ASAT) z „Normální“ nebo „Abnormální, klinicky nevýznamné“ na „Abnormální, klinicky významné“. „Abnormální, klinicky signifikantní“ je abnormalita, která naznačuje onemocnění a/nebo orgánovou toxicitu a má závažnost, která vyžaduje aktivní léčbu.
Týden 2, týden 16
Hematologie: Hemoglobin
Časové okno: Týden 2, týden 16
Byl měřen hemoglobin. Počet subjektů, u kterých došlo ke změně měření hemoglobinu z „normálního“ nebo „abnormálního, klinicky nevýznamného“ na „abnormální, klinicky významný“ „abnormální, klinicky významný“ je abnormalita, která naznačuje chorobu a/nebo orgánovou toxicitu a je závažnost, která vyžaduje aktivní řízení.
Týden 2, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGEE-3705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na repaglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit