Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het bloedsuikerverlagende effect tussen Repaglinide plus metformine en alleen repaglinide bij type 2-diabetici die niet eerder zijn behandeld met orale suikerverlagende geneesmiddelen

19 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 16 weken durende, open-label, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met repaglinide en metformine te evalueren in vergelijking met monotherapie met repaglinide bij Chinese OAD-naïeve type 2 diabetespatiënten

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze klinische studie is om het bloedsuikerverlagende effect van repaglinide plus metformine als initiële behandeling te onderzoeken in vergelijking met alleen repaglinide bij Chinese proefpersonen met diabetes type 2 met een HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) van meer dan 8,5 % en die nooit orale suiker hebben ingenomen. -drugs verlagen voor. De bijbehorende ongunstige gebeurtenissen, waaronder episoden van lage bloedsuiker tussen de twee behandelingen, worden ook vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, China, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Nooit eerder orale antidiabetica ingenomen
  • HbA1c hoger dan 8,5%
  • BMI (Body Mass Index) lager dan of gelijk aan 35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor repaglinide, metformine of een van de hulpstoffen in de medicijnen
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan deze studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen in een andere klinische studie
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ASAT (aspartaataminotransferase) of ALAT (alanineaminotransferase) gelijk aan of groter dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • Een klinisch significante, actieve ziekte hebben van het gastro-intestinale, pulmonale, neurologische, nier-, urogenitale en hematologische systeem
  • Ernstige ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie (diastolische bloeddruk (BP) zittend gelijk aan of hoger dan 100 mmHg of systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 180 mmHg)
  • Verminderde nierfunctie
  • Acute of chronische acidose of als er plannen zijn om radiografisch materiaal te hebben dat jodium bevat
  • Een klinisch significante, actieve cardiovasculaire aandoening of gedecompenseerd hartfalen hebben
  • Behandeling met systemische corticosteroïden in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repaglinide + metformine
Startdosis repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg eenmaal daags. Tijdens de dosistitratieperiode van 6 weken kon de dosis worden verhoogd tot driemaal daags repaglinide 4 mg en metformine 500 mg, volgens de nuchtere glucosewaarden. De minimale dosis was driemaal daags 1 mg repaglinide plus 500 mg metformine.
Geneesmiddel: repaglinide
De dosis werd gestart met eenmaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis worden getitreerd tot driemaal daags repaglinide 4 mg en metformine 500 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel. de minimale dosis was driemaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg
Geneesmiddel: metformine
De dosis werd gestart met eenmaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis worden getitreerd tot driemaal daags repaglinide 4 mg en metformine 500 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel. de minimale dosis was driemaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg
Geneesmiddel: repaglinide
De dosis werd gestart met driemaal daags 1 mg repaglinide. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis repaglinide worden getitreerd tot driemaal daags 4 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel.
Actieve vergelijker: Repaglinide
Startdosis repaglinide 1 mg driemaal daags. Tijdens de dosistitratieperiode van 6 weken kon de dosis repaglinide worden getitreerd tot driemaal daags 4 mg, volgens de nuchtere glucosewaarden. De minimale dosis was driemaal daags 1 mg repaglinide.
Geneesmiddel: repaglinide
De dosis werd gestart met eenmaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis worden getitreerd tot driemaal daags repaglinide 4 mg en metformine 500 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel. de minimale dosis was driemaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg
Geneesmiddel: repaglinide
De dosis werd gestart met driemaal daags 1 mg repaglinide. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis repaglinide worden getitreerd tot driemaal daags 4 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: week -2 (screening), week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in HbA1c na 16 weken behandeling.
week -2 (screening), week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose na 16 weken behandeling.
week 0, week 16
Verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose na een standaard testmaaltijd na 16 weken behandeling
Week 0, week 16
Verandering in 7-punts plasmaglucoseprofiel
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in 7-punts (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, bedtijd) plasmaglucoseprofiel na 16 weken behandeling.
Week 0, week 16
Verandering in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in nuchtere seruminsuline na 16 weken behandeling.
Week 0, week 16
Verandering in 2 uur postprandiale seruminsuline
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale seruminsuline na 16 weken behandeling.
Week 0, week 16
Verandering in nuchter serum C-peptide
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in nuchter serum C-peptide na 16 weken behandeling
Week 0, week 16
Verandering in 2 uur postprandiaal serum C-peptide
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in 2 uur postprandiaal serum C-peptide na 16 weken behandeling
Week 0, week 16
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0-16
Aantal hypoglykemie-episoden van week 0 tot week 16, gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen. Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Symptomen alleen indien in staat zichzelf te behandelen en geen plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
Weken 0-16
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als de gemiddelde verandering in diastolische en systolische bloeddruk na 16 weken behandeling
Week 0, week 16
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Het aantal proefpersonen met een lichamelijk onderzoek dat veranderde van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' in 'Abnormaal, klinisch significant'. Lichamelijk onderzoek omvatte het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het bewegingsapparaat, het zenuwstelsel en de buik.
Week -2, week 16
ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Het aantal proefpersonen met een elektrocardiogram (ECG) dat veranderde van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' in 'Abnormaal, klinisch significant'. 'Abnormaal, klinisch significant' is een afwijking die wijst op een ziekte en/of orgaantoxiciteit en van een ernst is die actief beheer vereist.
Week -2, week 16
Biochemie: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Het aantal proefpersonen met een verandering in Alanine Aminotransferase (ALAT) van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' naar 'Abnormaal, klinisch significant'. 'Abnormaal, klinisch significant' is een afwijking die wijst op een ziekte en/of orgaantoxiciteit en van een ernst is die actief beheer vereist.
Week -2, week 16
Biochemie: Alanine Aminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Het aantal proefpersonen met een verandering in aspartaataminotransferase (ASAT) van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' naar 'Abnormaal, klinisch significant'. 'Abnormaal, klinisch significant' is een afwijking die wijst op een ziekte en/of orgaantoxiciteit en van een ernst is die actief beheer vereist.
Week -2, week 16
Hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Hemoglobine werd gemeten. Het aantal proefpersonen met een verandering in hemoglobinemeting van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' naar 'Abnormaal, klinisch significant' 'Abnormaal, klinisch significant' is een afwijking die wijst op een ziekte en/of orgaantoxiciteit en van een ernst die actief beheer vereist.
Week -2, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGEE-3705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren