Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania obniżającego poziom cukru we krwi repaglinidu z metforminą i samego repaglinidu u chorych na cukrzycę typu 2 nieleczonych wcześniej doustnymi lekami obniżającymi poziom cukru

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

16-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej repaglinidem i metforminą w porównaniu z monoterapią repaglinidem u pacjentów z cukrzycą typu 2 z OAD nieleczonych w Chinach

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu repaglinidu i metforminy na obniżenie poziomu cukru we krwi jako leczenia wstępnego w porównaniu z samym repaglinidem u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) przekracza 8,5% i którzy nigdy nie przyjmowali cukru doustnie -obniżenie leków przed. Porównywane są również powiązane niekorzystne zdarzenia, w tym epizody niskiego poziomu cukru we krwi, występujące pomiędzy dwoma terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Nigdy wcześniej nie brałem doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • HbA1c powyżej 8,5%
  • BMI (wskaźnik masy ciała) mniejszy lub równy 35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na repaglinid, metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w lekach
  • Przyjął eksperymentalny lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
  • Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako ASAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALAT (aminotransferaza alaninowa) równe lub większe niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Mają klinicznie istotną, czynną chorobę układu pokarmowego, płucnego, neurologicznego, nerkowego, moczowo-płciowego i hematologicznego
  • Ciężkie niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (BP) równe lub większe niż 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe równe lub większe niż 180 mmHg)
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Ostra lub przewlekła kwasica lub jeśli planowane jest posiadanie materiału radiologicznego zawierającego jod
  • Mają klinicznie istotną, aktywną chorobę sercowo-naczyniową lub zdekompensowaną niewydolność serca
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Repaglinid + metformina
Dawka początkowa repaglinidu 1 mg plus metformina 500 mg raz dziennie. Podczas 6-tygodniowego okresu dostosowywania dawki dawkę można było zwiększać do 4 mg repaglinidu i 500 mg metforminy trzy razy na dobę, w zależności od wartości stężenia glukozy na czczo. Minimalną dawką był repaglinid 1 mg plus metformina 500 mg trzy razy dziennie.
Lek: repaglinid
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg plus metformina 500 mg raz na dobę. W okresie dostosowywania dawki dawkę można było zwiększać do 4 mg repaglinidu i 500 mg metforminy trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo. minimalną dawką był repaglinid 1 mg plus metformina 500 mg trzy razy na dobę
Lek: metformina
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg plus metformina 500 mg raz na dobę. W okresie dostosowywania dawki dawkę można było zwiększać do 4 mg repaglinidu i 500 mg metforminy trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo. minimalną dawką był repaglinid 1 mg plus metformina 500 mg trzy razy na dobę
Lek: repaglinid
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg trzy razy dziennie. W okresie dostosowywania dawki dawkę repaglinidu można było zwiększać do 4 mg trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo.
Aktywny komparator: Repaglinid
Dawka początkowa repaglinidu 1 mg trzy razy na dobę. Podczas 6-tygodniowego okresu dostosowywania dawki, dawkę repaglinidu można było zwiększać do 4 mg trzy razy na dobę, w zależności od wartości stężenia glukozy na czczo. Minimalna dawka repaglinidu wynosiła 1 mg trzy razy na dobę.
Lek: repaglinid
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg plus metformina 500 mg raz na dobę. W okresie dostosowywania dawki dawkę można było zwiększać do 4 mg repaglinidu i 500 mg metforminy trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo. minimalną dawką był repaglinid 1 mg plus metformina 500 mg trzy razy na dobę
Lek: repaglinid
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg trzy razy dziennie. W okresie dostosowywania dawki dawkę repaglinidu można było zwiększać do 4 mg trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień -2 (badanie), tydzień 16
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany HbA1c po 16 tygodniach leczenia.
tydzień -2 (badanie), tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo po 16 tygodniach leczenia.
tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po posiłku po standardowym posiłku testowym po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana 7-punktowego profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany 7-punktowego (przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed obiadem, 2 godziny po kolacji, przed snem) profilu glukozy w osoczu po 16 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia insuliny w surowicy na czczo po 16 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana insuliny w surowicy 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia insuliny w surowicy 2 godziny po posiłku po 16 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia peptydu C w surowicy na czczo po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia peptydu C w surowicy 2 godziny po posiłku po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 16
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 16, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy. Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
Tygodnie 0-16
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Obliczono jako średnią zmianę rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 16
Badania Fizyczne
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
Liczba osób, u których zdarzenie w badaniu fizykalnym zmieniło się z „Normalne” lub „Nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” na „Nieprawidłowe, istotne klinicznie”. Badanie fizykalne obejmowało układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy i jamę brzuszną.
Tydzień -2, tydzień 16
EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
Liczba pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) zmienił się z „Normalny” lub „Nieprawidłowy, nieistotny klinicznie” na „Nieprawidłowy, klinicznie istotny”. „Nienormalne, istotne klinicznie” to nieprawidłowość, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządu i ma nasilenie, które wymaga aktywnego leczenia.
Tydzień -2, tydzień 16
Biochemia: Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALAT) z „prawidłowej” lub „nieprawidłowej, nieistotnej klinicznie” na „nieprawidłową, klinicznie znamienną”. „Nienormalne, istotne klinicznie” to nieprawidłowość, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządu i ma nasilenie, które wymaga aktywnego leczenia.
Tydzień -2, tydzień 16
Biochemia: Aminotransferaza alaninowa (ASAT)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) z „prawidłowej” lub „nieprawidłowej, nieistotnej klinicznie” na „nieprawidłową, klinicznie istotną”. „Nienormalne, istotne klinicznie” to nieprawidłowość, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządu i ma nasilenie, które wymaga aktywnego leczenia.
Tydzień -2, tydzień 16
Hematologia: Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
Mierzono hemoglobinę. Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana pomiaru hemoglobiny z „prawidłowej” lub „nieprawidłowej, nieistotnej klinicznie” do „nieprawidłowej, istotnej klinicznie” „nieprawidłowej, istotnej klinicznie” jest nieprawidłowością, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządową i ma dotkliwość, która wymaga aktywnego zarządzania.
Tydzień -2, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGEE-3705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na repaglinid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj