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Vergleich der blutzuckersenkenden Wirkung zwischen Repaglinid plus Metformin und Repaglinid allein bei Typ-2-Diabetikern, die zuvor nicht mit oralen zuckersenkenden Medikamenten behandelt wurden

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 16-wöchige, offene, multizentrische, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Repaglinid- und Metformin-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Repaglinid-Monotherapie bei chinesischen OAD-naiven Typ-2-Diabetikern

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der blutzuckersenkenden Wirkung von Repaglinid plus Metformin als Erstbehandlung im Vergleich zu Repaglinid allein bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) von über 8,5 %, die noch nie oralen Zucker eingenommen haben -Medikamente vorher senken. Die damit verbundenen ungünstigen Ereignisse, einschließlich Episoden mit niedrigem Blutzucker, zwischen den beiden Behandlungen werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, China, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Nie zuvor orale Antidiabetika eingenommen
  • HbA1c größer als 8,5 %
  • BMI (Body Mass Index) kleiner oder gleich 35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Repaglinid, Metformin oder einen der Hilfsstoffe in den Medikamenten
  • Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als ASAT (Aspartataminotransferase) oder ALAT (Alaninaminotransferase) gleich oder größer als das 2-fache der oberen Normalgrenze
  • Eine klinisch signifikante, aktive Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, renalen, urogenitalen und hämatologischen Systems haben
  • Schwere unkontrollierte oder unbehandelte Hypertonie (diastolischer Blutdruck (BD) im Sitzen gleich oder größer als 100 mmHg oder systolischer BD gleich oder größer als 180 mmHg)
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Akute oder chronische Azidose oder wenn ein jodhaltiges Röntgenmaterial geplant ist
  • Haben Sie eine klinisch signifikante, aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repaglinid + Metformin
Anfangsdosis von Repaglinid 1 mg plus Metformin 500 mg einmal täglich. Während der Dosistitrationsphase von 6 Wochen konnte die Dosis entsprechend den Nüchternblutzuckerwerten bis zu 4 mg Repaglinid und 500 mg Metformin dreimal täglich titriert werden. Die Mindestdosis betrug 1 mg Repaglinid plus 500 mg Metformin dreimal täglich.
Arzneimittel: Repaglinid
Die Dosis wurde mit Repaglinid 1 mg plus Metformin 500 mg einmal täglich begonnen. Während der Dosistitrationsphase konnte die Dosis entsprechend dem Nüchternglukosewert bis zu 4 mg Repaglinid und 500 mg Metformin dreimal täglich titriert werden. die Mindestdosis betrug 1 mg Repaglinid plus 500 mg Metformin dreimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Die Dosis wurde mit Repaglinid 1 mg plus Metformin 500 mg einmal täglich begonnen. Während der Dosistitrationsphase konnte die Dosis je nach Nüchternglukose auf bis zu 4 mg Repaglinid und 500 mg Metformin dreimal täglich titriert werden. die Mindestdosis betrug 1 mg Repaglinid plus 500 mg Metformin dreimal täglich
Arzneimittel: Repaglinid
Die Dosis wurde mit dreimal täglich 1 mg Repaglinid begonnen. Während der Dosistitrationsphase konnte die Repaglinid-Dosis je nach Nüchternglukose auf bis zu 4 mg dreimal täglich titriert werden.
Aktiver Komparator: Repaglinid
Anfangsdosis von Repaglinid 1 mg dreimal täglich. Während der Dosistitrationsphase von 6 Wochen konnte die Repaglinid-Dosis entsprechend den Nüchternglukosewerten auf bis zu 4 mg dreimal täglich titriert werden. Die Mindestdosis betrug dreimal täglich 1 mg Repaglinid.
Arzneimittel: Repaglinid
Die Dosis wurde mit Repaglinid 1 mg plus Metformin 500 mg einmal täglich begonnen. Während der Dosistitrationsphase konnte die Dosis entsprechend dem Nüchternglukosewert bis zu 4 mg Repaglinid und 500 mg Metformin dreimal täglich titriert werden. die Mindestdosis betrug 1 mg Repaglinid plus 500 mg Metformin dreimal täglich
Arzneimittel: Repaglinid
Die Dosis wurde mit dreimal täglich 1 mg Repaglinid begonnen. Während der Dosistitrationsphase konnte die Repaglinid-Dosis je nach Nüchternglukose auf bis zu 4 mg dreimal täglich titriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche -2 (Screening), Woche 16
Berechnet als Schätzung der mittleren Veränderung des HbA1c nach 16 Behandlungswochen.
Woche -2 (Screening), Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Berechnet als Schätzung der mittleren Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels nach 16 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Berechnet als Schätzwert der mittleren Veränderung der postprandialen Plasmaglukose 2 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit nach 16 Wochen Behandlung
Woche 0, Woche 16
Änderung des 7-Punkte-Plasmaglukoseprofils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Berechnet als Schätzung der mittleren Veränderung des 7-Punkte-Plasmaglukoseprofils (vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, Schlafenszeit) nach 16 Wochen Behandlung.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Nüchternseruminsulins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Berechnet als Schätzung der mittleren Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins nach 16 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des 2-Stunden-postprandialen Seruminsulins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Berechnet als Schätzung der mittleren Veränderung des 2-Stunden-postprandialen Seruminsulins nach 16-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des C-Peptids im Nüchternserum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Berechnet als Schätzung der mittleren Veränderung des C-Peptid-Serums im Nüchternzustand nach 16 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 16
Veränderung des 2-Stunden-postprandialen Serum-C-Peptids
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Berechnet als Schätzung der mittleren Veränderung des 2 Stunden postprandialen Serum-C-Peptids nach 16 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 16
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-16
Anzahl der hypoglykämischen Episoden von Woche 0 bis Woche 16, definiert als schwerwiegend, geringfügig oder nur Symptome. Major, wenn er nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Minderjährig, wenn in der Lage, sich selbst zu behandeln, und Plasmaglukose unter 3,1 mmol/l. Symptome nur bei Selbstbehandlung und keine Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose größer oder gleich 3,1 mmol/L.
Wochen 0-16
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Berechnet als mittlere Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks nach 16 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 16
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Woche -2, Woche 16
Die Anzahl der Probanden mit einem körperlichen Untersuchungsereignis, das sich von „Normal“ oder „Anormal, klinisch nicht signifikant“ zu „Anormal, klinisch signifikant“ geändert hat. Die körperliche Untersuchung umfasste Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Bewegungsapparat, Nervensystem und Abdomen.
Woche -2, Woche 16
EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Woche -2, Woche 16
Die Anzahl der Probanden mit einem Elektrokardiogramm (EKG), das sich von „normal“ oder „abnormal, klinisch nicht signifikant“ zu „abnormal, klinisch signifikant“ geändert hat. „Anormal, klinisch signifikant“ ist eine Anomalie, die auf eine Krankheit und/oder Organtoxizität hindeutet und von einer Schwere ist, die ein aktives Management erfordert.
Woche -2, Woche 16
Biochemie: Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche -2, Woche 16
Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der Alaninaminotransferase (ALAT) von „Normal“ oder „Anormal, nicht klinisch signifikant“ zu „Anormal, klinisch signifikant“. „Anormal, klinisch signifikant“ ist eine Anomalie, die auf eine Krankheit und/oder Organtoxizität hindeutet und von einer Schwere ist, die ein aktives Management erfordert.
Woche -2, Woche 16
Biochemie: Alanin-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: Woche -2, Woche 16
Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der Aspartataminotransferase (ASAT) von „Normal“ oder „Anormal, nicht klinisch signifikant“ zu „Anormal, klinisch signifikant“. „Anormal, klinisch signifikant“ ist eine Anomalie, die auf eine Krankheit und/oder Organtoxizität hindeutet und von einer Schwere ist, die ein aktives Management erfordert.
Woche -2, Woche 16
Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: Woche -2, Woche 16
Hämoglobin wurde gemessen. Die Anzahl der Probanden mit einer Änderung der Hämoglobinmessung von „Normal“ oder „Anormal, nicht klinisch signifikant“ zu „Anormal, klinisch signifikant“ „Anormal, klinisch signifikant“ ist eine Anomalie, die auf eine Krankheit und/oder Organtoxizität hindeutet und ist ein Schweregrad, der ein aktives Management erfordert.
Woche -2, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-3705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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